發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,全國(guó)食品安全整頓工作辦公室,司法部,全國(guó)普及法律常識(shí)辦公室
發(fā)文日期2015年06月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕72號(hào)
施行日期2015年06月04日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為指導(dǎo)公眾合理用藥，保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)姜黃消痤搽劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。請(qǐng)通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān) 藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、 在2015年7月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，按照附件相關(guān)內(nèi)容提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
二、 應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
三、 藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，要一并修訂。
附件：1.姜黃消痤搽劑（每瓶裝10毫升）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
2.姜黃消痤搽劑（每瓶裝30毫升）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
3.姜黃消痤搽劑（每瓶裝50毫升）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（略）
4.姜黃消痤搽劑（每瓶裝65毫升）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（略）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月4日
