發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,全國食品安全整頓工作辦公室,司法部,全國普及法律常識辦公室
發(fā)文日期2015年06月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號
施行日期2015年06月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第20號)，請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門認真組織落實?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 督促企業(yè)開展自檢工作。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)（含未取得 藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)）、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按 通告要求，對本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進行檢驗（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告檢驗結(jié)果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成，同時向社會公布檢驗結(jié)果（包括合格與不合格的）。其中，凡檢驗不合格的，企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告，并向社會公布。對已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通告2015年第15、第17號召回及正在召回的藥品，凡檢驗不合格的，還要向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告其原料購進企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會公布。
對其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質(zhì)量風險，也要一并督促企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。
二、 督促企業(yè)報告銀杏葉 藥品生產(chǎn)和銷售流向。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織企業(yè)對2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉 藥品生產(chǎn)情況和銷售流向進行全面梳理，于2015年6月15日前報告所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。對持有銀杏葉藥品批準文號，但自2014年1月1日以來沒有生產(chǎn)，且市場上無產(chǎn)品的，也應(yīng)當核實清楚，由企業(yè)負責人和負責檢查的食品藥品監(jiān)管部門負責人簽字背書。
三、 對企業(yè)自檢情況進行抽查復核。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強對企業(yè)自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時，組織食品藥品檢驗檢測機構(gòu)對企業(yè)檢驗結(jié)果進行抽查復核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，要督促企業(yè)立即召回。
四、 及時上報結(jié)果。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當于2015年6月10日起，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日報告當?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況（附件1）。2015年6月18日前，匯總企業(yè)自檢結(jié)果（附件2）、抽查復核結(jié)果（附件3）以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷售流向（附件4），向食品藥品監(jiān)管總局報告。對檢查和復核中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施，應(yīng)當一并報告。
五、 開展專項監(jiān)督抽驗。目前，總局正在組織制訂針對非法添加的補充檢驗方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補充檢驗方法，并將盡快頒布實施。總局將于2015年6月下旬組織部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的所有銀杏葉藥品進行專項監(jiān)督抽驗，以徹底凈化銀杏葉藥品市場，保障廣大公眾用藥安全。抽驗結(jié)果將及時對社會公布。
附件：1.企業(yè)自檢結(jié)果及召回情況日報表
2.企業(yè)自檢結(jié)果匯總表（略）
3.抽查復核結(jié)果匯總表
4.銀杏葉 藥品生產(chǎn)銷售情況統(tǒng)計表（略）
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
