發(fā)文機關(guān)國務(wù)院,中央軍委
發(fā)文日期2004年12月09日
時效性已被修改
發(fā)文字號國務(wù)院、中央軍事委員會令第425號
施行日期2005年01月01日
效力級別行政法規(guī)
修改依據(jù)：（2025年）中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
現(xiàn)公布《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》，自2005年1月1日起施行。
國務(wù)院總理 溫家寶
中央軍委主席 江澤民
二00四年十二月九日
中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
第一條 為了加強軍隊藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱 藥品管理法）的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 軍隊藥品監(jiān)督管理工作，由中國人民解放軍總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛(wèi)生部負責(zé)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。
各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門分別負責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。
第三條 總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗機構(gòu)（以下稱軍隊藥品檢驗機構(gòu)），承擔(dān)軍隊依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第四條 軍隊藥品供應(yīng)保障機構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍，負責(zé)軍隊醫(yī)療機構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。
軍隊藥品供應(yīng)保障機構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，不得向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)藥品。
第五條 軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。
第六條 軍隊特需藥品限于軍隊內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準。
軍隊特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照 藥品管理法的規(guī)定辦理。
第七條 軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。
軍隊藥品供應(yīng)保障機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)戰(zhàn)備藥品儲備以及戰(zhàn)備藥品的更新。
遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。
第八條 軍隊藥品供應(yīng)保障機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進；符合規(guī)定要求的，由軍隊藥品檢驗機構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。軍隊藥品檢驗機構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗，應(yīng)當(dāng)委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。
第九條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。
第十條 軍隊科研、醫(yī)療機構(gòu)研制的民用新藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十一條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準，并發(fā)給國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。軍隊醫(yī)療機構(gòu)未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。
第十二條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準，發(fā)給制劑批準證明文件。根據(jù)軍事保障任務(wù)，需要擴大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準。
軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準，可以在指定的軍隊醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
第十三條 地方醫(yī)療機構(gòu)需要使用軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
軍隊醫(yī)療機構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準。地方醫(yī)療機構(gòu)提供本醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑給軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
第十四條 戰(zhàn)時軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。
第十五條 總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結(jié)果在國家藥品質(zhì)量公告上公布。
第十六條 軍隊藥品供應(yīng)保障機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理。
第十七條 總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對已經(jīng)批準軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑進行調(diào)查；對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷其制劑批準證明文件。
已被撤銷制劑批準證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。
第十八條 嚴禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳。
禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑進行廣告宣傳。
第十九條 總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊內(nèi)部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。
第二十條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責(zé)令改正；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十一條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十二條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)擅自擴大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責(zé)令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關(guān)制劑批準證明文件；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十三條 軍隊單位明知或者應(yīng)知屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運輸、保管、倉儲所得；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第二十四條 軍隊藥品供應(yīng)保障機構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)藥品的，責(zé)令改正；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
第二十五條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，責(zé)令改正；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重，有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
軍隊其他單位偽造《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。
第二十六條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，有關(guān)部門不予受理或者不予批準，對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。
第二十七條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準證明文件；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。
地方醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑的，依照 藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準向軍隊醫(yī)療機構(gòu)提供本醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照 藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
第二十八條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準使用地方醫(yī)療機構(gòu)制劑的，責(zé)令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
第二十九條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
第三十條 軍隊藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第三十一條 軍隊藥品供應(yīng)保障機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，對具有執(zhí)業(yè)證書的有關(guān)人員，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十二條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥品供應(yīng)保障機構(gòu)違反 藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第三十三條 軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責(zé)令改正；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分。
第三十四條 軍隊衛(wèi)生部門違反 藥品管理法和本辦法，對不符合規(guī)定條件的軍隊醫(yī)療機構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、不符合軍隊特需藥品條件而發(fā)給藥品批準證明文件的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令改正；對主要負責(zé)人、負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊單位和人員違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)及時查處，并將結(jié)果告知國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第三十六條 軍隊對國家實行特殊管理的藥品的采購供應(yīng)辦法，依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十七條 中國人民武裝警察部隊的藥品監(jiān)督管理工作參照本辦法執(zhí)行。
第三十八條 本辦法自2005年1月1日起施行。
