發(fā)文機關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
發(fā)文日期2022年01月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號
施行日期2022年01月07日
效力級別部門規(guī)章
立法沿革
（2007年7月31日農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署令第2號公布，2019年4月25日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2019年第2號、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）
第一章 總 則
第一條 為了加強進口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進口行為，保證進口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進口、進口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。
進口獸藥實行目錄管理?！哆M口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。
第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責全國進口獸藥的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)進口獸藥的監(jiān)督管理工作。
第四條 獸藥應(yīng)當從具備檢驗?zāi)芰Φ墨F藥檢驗機構(gòu)所在地口岸進口（以下簡稱獸藥進口口岸）。獸藥檢驗機構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。
第二章 獸藥進口申請
第五條 獸藥進口應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》?！哆M口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門申請。申請時，應(yīng)當提交下列材料：
（一）獸藥進口申請表；
（二）代理合同（授權(quán)書）和購貨合同復(fù)印件；
（三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）產(chǎn)品出廠檢驗報告；
（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；
（六）產(chǎn)品中文標簽、說明書式樣。
申請獸用生物制品《進口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。
第六條 獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當自收到申請之日起2個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。
《進口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。
獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當在每月上旬將上月核發(fā)的《進口獸藥通關(guān)單》報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。
第七條 進口少量科研用獸藥，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。
進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請，并提交獸藥進口申請表。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。
第八條 國內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定單位進口，并發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》。
第九條 《進口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當重新辦理。
第三章 進口獸藥經(jīng)營
第十條 境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。
進口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口的獸用生物制品。
獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。
第十一條 境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。
銷售進口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)當載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。
第十二條 進口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。
境外企業(yè)應(yīng)當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。
第十三條 進口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。
第十四條 進口的獸藥標簽和說明書應(yīng)當用中文標注。
第十五條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。
第四章 監(jiān)督管理
第十六條 進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時，需持《進口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)按貨物進口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。
進口單位辦理報關(guān)手續(xù)時，因企業(yè)申報不實或者偽報用途所產(chǎn)生的后果，由進口單位承擔相應(yīng)的法律責任。
第十七條 經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當按照本辦法規(guī)定辦理《進口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔。
第十八條 以暫時進口方式進口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關(guān)單》。暫時進口期滿后應(yīng)當全部復(fù)運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運出境又無法辦理進口手續(xù)的，經(jīng)進口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門批準，并商進境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由進口單位承擔。
第十九條 從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。
從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》。
第二十條 獸用生物制品進口后，代理商應(yīng)當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的檢驗機構(gòu)申請辦理審查核對和抽查檢驗手續(xù)。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。
第二十一條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當將進口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當依法作出處理決定。
第二十二條 禁止進口下列獸藥：
（一）經(jīng)風險評估可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；
（二）療效不確定、不良反應(yīng)大的；
（三）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；
（四）生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；
（五）標簽和說明書不符合規(guī)定的；
（六）被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的；
（七）《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；
（八）未取得《進口獸藥通關(guān)單》的；
（九）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。
第二十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定處罰。
偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。
第二十四條 買賣、出租、出借《進口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。
第二十五條 養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者將采購的進口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。
第二十六條 獸藥進口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第五章 附 則
第二十七條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。
第二十八條 本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關(guān)單》等。
第二十九條 獸藥進口申請表可以從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官方網(wǎng)站下載。
第三十條 本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗放進口獸藥的通知》（〔88〕署貨字第725號）、《海關(guān)總署關(guān)于明確進口人畜共用獸藥有關(guān)驗放問題的通知》（署法發(fā)〔2001〕276號）、中華人民共和國海關(guān)總署公告2001年第7號同時廢止。
