發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年12月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第150號(hào)
施行日期2024年12月13日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見(jiàn)附件1）及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月13日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交修訂說(shuō)明書(shū)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年12月13日
附件：
1. 品種名單
2. 非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
附件1
品種名單
| 序號(hào) | 藥品名稱 | 規(guī)格（成份） | 類(lèi)別 | 備注 | （雙跨） （申報(bào)類(lèi)別） |
| 1 | 酮洛芬貼片 | 每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克 | 乙類(lèi) | 雙跨 （一類(lèi)） |
