發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2023年10月13日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年10月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
《國務院辦公廳關(guān)于全面實行行政許可事項清單管理的通知》（國辦發(fā)〔2022〕2號）（以下簡稱通知）規(guī)定，法律、行政法規(guī)、國務院決定設(shè)定的行政許可事項原則上由國務院有關(guān)部門制定實施規(guī)范并向社會公布。根據(jù)通知要求，我委制定了《職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可行政許可事項實施規(guī)范》，并按規(guī)定向社會公布。
行政許可事項實施規(guī)范
（基本要素）
一、行政許可事項名稱：
職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可
二、中央主管部門：
國家衛(wèi)生健康委
三、實施機關(guān)：
省級衛(wèi)生健康部門
四、設(shè)定和實施依據(jù)：
《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號公布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）
五、子項：
1.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可(審核通過)
2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可(審核通過)
職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可
【000123111001】
一、基本要素
1.行政許可事項名稱及編碼
職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可【00012311100Y】
2.行政許可事項子項名稱及編碼
職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可【000123111001】
3.行政許可事項業(yè)務辦理項名稱及編碼
1.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可（新辦）(00012311100101)(審核通過)
2.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可（變更）(00012311100102)(審核通過)
3.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可（延續(xù)）(00012311100103)(審核通過)
4.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可（增加業(yè)務范圍）(00012311100104)(審核通過)
4.設(shè)定依據(jù)
（1）《中華人民共和國職業(yè)病防治法》第二十六條
（2）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第四條
（3）《國務院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）
5.實施依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第五條
（2）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）
（3）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第九條
（4）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第十一條
（5）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第十二條
6.監(jiān)管依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第七條
（2）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第三十二條
（3）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第三十三條
（4）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第四十條
（5）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）
（6）《國家疾病預防控制局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》第四條
7.實施機關(guān)：省級衛(wèi)生健康部門
8.審批層級：省級
9.行使層級：省級/直屬
10.是否由審批機關(guān)受理：是
11.受理層級：省級
12.是否存在初審環(huán)節(jié)：否
13.初審層級：無
14.對應政務服務事項國家級基本目錄名稱：職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可
15.要素統(tǒng)一情況：全部要素全國統(tǒng)一
二、行政許可事項類型
資格型
三、行政許可條件
1.準予行政許可的條件
一、申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)的申請人，應當具備下列條件：
（一）能夠獨立承擔民事責任。
（二）有固定工作場所，實驗室、檔案室等場所的面積與所申請資質(zhì)、業(yè)務范圍相適應。
（三）具有符合要求的實驗室，具備與所申請資質(zhì)、業(yè)務范圍相適應的儀器設(shè)備。
（四）有健全的內(nèi)部管理制度和質(zhì)量保證體系。
（五）具有滿足學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱等要求的專業(yè)技術(shù)人員。申請資質(zhì)的，專業(yè)技術(shù)人員不少于十五名。
（六）有專職技術(shù)負責人和質(zhì)量控制負責人。申請資質(zhì)的，專職技術(shù)負責人具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)工作經(jīng)驗，或者中級專業(yè)技術(shù)職稱和八年以上職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)工作經(jīng)驗。質(zhì)量控制負責人具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，或者中級專業(yè)技術(shù)職稱和五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
（七）具有與所申請資質(zhì)、業(yè)務范圍相適應的檢測、評價能力。
（八）截至申請之日五年內(nèi)無嚴重違法失信記錄。
（九）正常運行并可以供公眾查詢信息的網(wǎng)站。
（十）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
2.規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第十二條第一款（三）資質(zhì)認可機關(guān)應當自受理資質(zhì)申請之日起二十個工作日內(nèi)，依據(jù)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可技術(shù)評審準則，組織對申請人進行技術(shù)評審，并根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出資質(zhì)認可決定。決定認可的，應當自作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)資質(zhì)證書；決定不予認可的，應當向申請人書面說明理由。二十個工作日內(nèi)不能作出認可決定的，經(jīng)資質(zhì)認可機關(guān)負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
（2）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第九條申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)的申請人，應當具備下列條件：
（一）能夠獨立承擔民事責任。
（二）有固定工作場所，實驗室、檔案室等場所的面積與所申請資質(zhì)、業(yè)務范圍相適應。
（三）具有符合要求的實驗室，具備與所申請資質(zhì)、業(yè)務范圍相適應的儀器設(shè)備。
（四）有健全的內(nèi)部管理制度和質(zhì)量保證體系。
（五）具有滿足學歷、專業(yè)、技術(shù)職稱等要求的專業(yè)技術(shù)人員。申請甲級資質(zhì)的，專業(yè)技術(shù)人員不少于三十名；申請乙級資質(zhì)的，專業(yè)技術(shù)人員不少于十五名。
（六）有專職技術(shù)負責人和質(zhì)量控制負責人。申請甲級資質(zhì)的，專職技術(shù)負責人具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和五年以上職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)工作經(jīng)驗；申請乙級資質(zhì)的，專職技術(shù)負責人具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)工作經(jīng)驗，或者中級專業(yè)技術(shù)職稱和八年以上職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)工作經(jīng)驗。質(zhì)量控制負責人具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，或者中級專業(yè)技術(shù)職稱和五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
（七）具有與所申請資質(zhì)、業(yè)務范圍相適應的檢測、評價能力。申請甲級資質(zhì)的，機構(gòu)主要負責人和關(guān)鍵崗位負責人應當具有從事職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務工作五年以上工作經(jīng)歷。
（八）截至申請之日五年內(nèi)無嚴重違法失信記錄
（3）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）附件1 二（一）2.申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)的申請人，應當具備《管理辦法》規(guī)定的申請乙級資質(zhì)的條件。其中，申請第二類核設(shè)施業(yè)務范圍的，相關(guān)儀器設(shè)備種類和數(shù)量還應滿足2號文件規(guī)定的申請甲級資質(zhì)第二類核設(shè)施業(yè)務范圍的要求。
3.省級衛(wèi)生健康行政部門對受理的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可申請，應當按照《管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認可程序和2號文件規(guī)定的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)乙級資質(zhì)認可技術(shù)評審準則，開展資質(zhì)認可及技術(shù)評審。對不符合要求的，一律不予批準，嚴格把好審批關(guān)。
四、行政許可服務對象類型與改革舉措
1.服務對象類型：企業(yè)法人,事業(yè)單位法人,社會組織法人,非法人企業(yè),其他組織
2.是否為涉企許可事項：是
3.涉企經(jīng)營許可事項名稱：職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可
4.許可證件名稱：職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書
5.改革方式：優(yōu)化審批服務
6.具體改革舉措
1.將職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)的資質(zhì)由三級調(diào)整為一級，明確由省級衛(wèi)生健康部門負責審批，執(zhí)業(yè)地域范圍明確為全國。
2.取消設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康部門初審環(huán)節(jié)。
3.取消對注冊資金和固定資產(chǎn)的要求。
7.加強事中事后監(jiān)管措施
1.開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。2.依法及時處理投訴舉報。
五、申請材料
1.申請材料名稱
（一）法定代表人或者主要負責人簽署的申請表；
（二）法定代表人或者主要負責人簽署的知悉承擔職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務的法律責任、義務、權(quán)利和風險的承諾書；
（三）營業(yè)執(zhí)照或者其他法人資格證明；
（四）工作場所產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同；
（五）專業(yè)技術(shù)人員、專職技術(shù)負責人、質(zhì)量控制負責人的名單及其技術(shù)職稱證書、勞動關(guān)系證明；
（六）儀器設(shè)備清單、工作場所布局與面積示意圖；
（七）在申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務業(yè)務范圍內(nèi)，能夠證明具有相應業(yè)務能力的其他材料（1.提交具備的檢測項目清單，已取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）證書或?qū)嶒炇艺J可（CNAS）證書的，一并提供證書及附表；2.若申請延續(xù)，提交近五年參加實驗室間比對、盲樣考核或能力驗證等結(jié)果，提交近五年承接技術(shù)服務報告清單。）。
2.規(guī)定申請材料的依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第十一條第一款申請人應當提交下列材料：
（一）法定代表人或者主要負責人簽署的申請表；
（二）法定代表人或者主要負責人簽署的知悉承擔職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務的法律責任、義務、權(quán)利和風險的承諾書；
（三）營業(yè)執(zhí)照或者其他法人資格證明；
（四）工作場所產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同；
（五）專業(yè)技術(shù)人員、專職技術(shù)負責人、質(zhì)量控制負責人的名單及其技術(shù)職稱證書、勞動關(guān)系證明；
（六）儀器設(shè)備清單、工作場所布局與面積示意圖；
（七）在申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務業(yè)務范圍內(nèi)，能夠證明具有相應業(yè)務能力的其他材料。
（2）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于貫徹落實職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕2號）附件1第一條申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)甲級資質(zhì)的單位（以下簡稱申請單位），應當向國家衛(wèi)生健康委政務大廳（以下簡稱政務大廳）提交下列申請材料：
（一）法定代表人（或主要負責人）簽署的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)申請表（附錄1）；
（二）法定代表人（或主要負責人）簽署的知悉承擔職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務的法律責任、義務、權(quán)利和風險的承諾書（附錄2）；
（三）營業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明；
（四）工作場所產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同；
（五）專業(yè)技術(shù)人員、專職技術(shù)負責人、質(zhì)量控制負責人的名單及其技術(shù)職稱證書、勞動關(guān)系證明；
（六）儀器設(shè)備清單、工作場所布局與面積示意圖；
（七）在申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務業(yè)務范圍內(nèi)，能夠證明具有相應業(yè)務能力的其他材料（詳見附錄3第二部分第八項）。
六、中介服務
1.有無法定中介服務事項：無
2.中介服務事項名稱：無
3.設(shè)定中介服務事項的依據(jù)
無
4.提供中介服務的機構(gòu)：無
5.中介服務事項的收費性質(zhì)：無
七、審批程序
1.辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)，按照下列程序辦理：
一、申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)的單位（以下簡稱申請單位），應當向資質(zhì)認可機關(guān)提交下列申請材料：（一）法定代表人（或主要負責人）簽署的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)申請表；（二）法定代表人（或主要負責人）簽署的知悉承擔職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務的法律責任、義務、權(quán)利和風險的承諾書；（三）營業(yè)執(zhí)照或其他法人資格證明；（四）工作場所產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同；（五）專業(yè)技術(shù)人員、專職技術(shù)負責人、質(zhì)量控制負責人的名單及其技術(shù)職稱證書、勞動關(guān)系證明；（六）儀器設(shè)備清單、工作場所布局與面積示意圖；（七）在申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務業(yè)務范圍內(nèi)，能夠證明具有相應業(yè)務能力的其他材料（1.提交具備的檢測項目清單，已取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）證書或?qū)嶒炇艺J可（CNAS）證書的，一并提供證書及附表；2.若申請延續(xù)，提交近五年參加實驗室間比對、盲樣考核或能力驗證等結(jié)果，提交近五年承接技術(shù)服務報告清單。）。
二、資質(zhì)認可機關(guān)應當自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對申請材料齊全、形式符合規(guī)定的，應當予以受理；對申請材料不齊全或者形式不符合規(guī)定的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容；決定不予受理的，應當向申請單位說明理由，并出具不予受理文書。
三、資質(zhì)認可機關(guān)應當自受理資質(zhì)申請之日起二十個工作日內(nèi)，依據(jù)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可技術(shù)評審準則，組織對申請人進行技術(shù)評審，并根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出資質(zhì)認可決定。二十個工作日內(nèi)不能作出認可決定的，經(jīng)資質(zhì)認可機關(guān)負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
四 、資質(zhì)認可機關(guān)應當從專家?guī)熘须S機抽取相關(guān)專業(yè)的三至七名專家（應為單數(shù)）組成專家組，對申請人進行技術(shù)評審。技術(shù)評審包括申請材料的技術(shù)審查和現(xiàn)場技術(shù)考核。申請材料的技術(shù)審查結(jié)論分為“通過”、“不通過”。技術(shù)審查結(jié)論為“通過”的，繼續(xù)開展現(xiàn)場技術(shù)考核；技術(shù)審查結(jié)論為“不通過”的，不開展現(xiàn)場技術(shù)考核。
五、決定認可的，應當自作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)資質(zhì)證書；決定不予認可的，應當向申請人書面說明理由。
六、資質(zhì)認可機關(guān)對取得職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)的單位在政府網(wǎng)站上進行公告。
2.規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第十二條申請職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)，按照下列程序辦理：
（一）申請人按照本辦法第五條的規(guī)定向相應資質(zhì)認可機關(guān)提出申請，并提交本辦法第十一條第一款規(guī)定的材料。
（二）資質(zhì)認可機關(guān)應當自收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對材料齊全，符合規(guī)定形式的，應當予以受理，并出具書面受理文書；對材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；決定不予受理的，應當向申請人書面說明理由。
（三）資質(zhì)認可機關(guān)應當自受理資質(zhì)申請之日起二十個工作日內(nèi)，依據(jù)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可技術(shù)評審準則，組織對申請人進行技術(shù)評審，并根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出資質(zhì)認可決定。決定認可的，應當自作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)資質(zhì)證書；決定不予認可的，應當向申請人書面說明理由。二十個工作日內(nèi)不能作出認可決定的，經(jīng)資質(zhì)認可機關(guān)負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
3.是否需要現(xiàn)場勘驗：部分情況下開展
4.是否需要組織聽證：否
5.是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否
6.是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
7.是否需要鑒定：否
8.是否需要專家評審：是
9.是否需要向社會公示：否
10.是否實行告知承諾辦理：否
11.審批機關(guān)是否委托服務機構(gòu)開展技術(shù)性服務：否
八、受理和審批時限
1.承諾受理時限：5個工作日
2.法定審批時限：20個工作日
3.規(guī)定法定審批時限依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第十二條第一款（二）資質(zhì)認可機關(guān)應當自收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對材料齊全，符合規(guī)定形式的，應當予以受理，并出具書面受理文書；對材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；決定不予受理的，應當向申請人書面說明理由。
（三）資質(zhì)認可機關(guān)應當自受理資質(zhì)申請之日起二十個工作日內(nèi)，依據(jù)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可技術(shù)評審準則，組織對申請人進行技術(shù)評審，并根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論作出資質(zhì)認可決定。決定認可的，應當自作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)資質(zhì)證書；決定不予認可的，應當向申請人書面說明理由。二十個工作日內(nèi)不能作出認可決定的，經(jīng)資質(zhì)認可機關(guān)負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
（2）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第九條第八款(八)截至申請之日五年內(nèi)無嚴重違法失信記錄；
4.承諾審批時限：20個工作日
依法進行專家評審另需時間不超過10個工作
九、收費
1.辦理行政許可是否收費：否
2.收費項目的名稱、收費項目的標準、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標準的依據(jù)
無
十、行政許可證件
1.審批結(jié)果類型：證照
2.審批結(jié)果名稱：職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書
3.審批結(jié)果的有效期限：5年
4.規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第十七條職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書有效期為五年。資質(zhì)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)應當在有效期屆滿三個月前向原資質(zhì)認可機關(guān)提出申請。經(jīng)審核合格的，予以批準延續(xù)；不合格的，不予批準延續(xù)，并向申請人書面說明理由。
5.是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是
6.辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求
職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)取得資質(zhì)一年以上，需要增加業(yè)務范圍的，應當向原資質(zhì)認可機關(guān)提出申請。資質(zhì)認可機關(guān)應當按照本辦法的規(guī)定進行認可。
職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)變更名稱、法定代表人或者主要負責人、注冊地址、實驗室地址的，應當向原資質(zhì)認可機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。
7.是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是
8.辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求
職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書有效期為五年。資質(zhì)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)應當在有效期屆滿三個月前向原資質(zhì)認可機關(guān)提出申請。經(jīng)審核合格的，予以批準延續(xù)；不合格的，不予批準延續(xù)，并向申請人書面說明理由。
9.審批結(jié)果的有效地域范圍
全國
10.規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第六條第一款、第二款取得甲級資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)，可以根據(jù)認可的業(yè)務范圍在全國從事職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務活動。
取得乙級資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)，可以根據(jù)認可的業(yè)務范圍在其所在的省、自治區(qū)、直轄市從事職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務活動。
（2）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）附件1 二（一）1：職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)等級由甲級、乙級和丙級三級調(diào)整為一級，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責審批并頒發(fā)資質(zhì)證書，資質(zhì)證書上不標注甲級、乙級、丙級等資質(zhì)等級信息；取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)地域范圍為全國。
十一、行政許可數(shù)量限制
1.有無行政許可數(shù)量限制：無
2.公布數(shù)量限制的方式：無
3.公布數(shù)量限制的周期：無
4.在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無
5.規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)
無
十二、行政許可后年檢
1.有無年檢要求：無
2.設(shè)定年檢要求的依據(jù)
無
3.年檢周期：無
4.年檢是否要求報送材料：無
5.年檢報送材料名稱：無
6.年檢是否收費：無
7.年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標準的依據(jù)
無
8.通過年檢的證明或者標志：無
十三、行政許可后年報
1.有無年報要求：有
2.年報報送材料名稱：職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務信息報送卡
3.設(shè)定年報要求的依據(jù)
（1）《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第4號）第二十七條職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)應當在認可的范圍內(nèi)開展技術(shù)服務工作，并接受技術(shù)服務所在地衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督管理，按照規(guī)定及時報送職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務內(nèi)容、時間、參與人員等相關(guān)信息。
職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務信息報送管理規(guī)定由國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一制定，并向社會公布。
（2）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好職業(yè)衛(wèi)生放射衛(wèi)生技術(shù)服務信息報送管理工作的通知》（國衛(wèi)辦職健函〔2021〕566號）四、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務信息報告工作于2021年12月1日正式開始。職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)首次登錄信息系統(tǒng)后，應當核實資質(zhì)認可基本信息，發(fā)現(xiàn)信息有誤的應當及時聯(lián)系省級衛(wèi)生健康行政部門更正相關(guān)信息。職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)2021年2月1日至2021年12月31日期間完成的技術(shù)服務項目，應當于2022年1月31日前完成信息報送；2022年1月1日之后完成的技術(shù)服務項目，應當于出具職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務報告后的15個工作日內(nèi)完成信息報送。
4.年報周期：應當于出具職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務報告后15個工作日內(nèi)完成信息報送
十四、監(jiān)管主體
國家衛(wèi)生健康委負責擬訂職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生相關(guān)政策、標準并組織實施，國家疾控局負責職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生監(jiān)督工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門、疾病預防控制主管部門依職責承擔轄區(qū)內(nèi)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
十五、備注
放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可
【000123111002】
一、基本要素
1.行政許可事項名稱及編碼
職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可【00012311100Y】
2.行政許可事項子項名稱及編碼
放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可【000123111002】
3.行政許可事項業(yè)務辦理項名稱及編碼
1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可（新辦）(00012311100201)(審核通過)
2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可（變更）(00012311100202)(審核通過)
3.放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可（延續(xù)）(00012311100203)(審核通過)
4.設(shè)定依據(jù)
（1）《中華人民共和國職業(yè)病防治法》第八十七條
（2）《關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號）
（3）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第三條
5.實施依據(jù)
（1）《國務院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2015〕11號）
（2）《國務院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）
（3）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十條
（4）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十一條
（5）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第六條
（6）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十二條
（7）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)管理工作的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2022〕7號）
（8）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）
（9）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十三條
（10）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十四條
（11）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十九條
（12）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第二十條
6.監(jiān)管依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第四條
（2）國家衛(wèi)生健康委關(guān)于放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理有關(guān)事項的通知（國衛(wèi)職健函〔2020〕340號）
（3）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）
（4）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第二十五條
（5）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第二十六條
（6）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)管理工作的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2022〕7號）
7.實施機關(guān)：省級衛(wèi)生健康部門
8.審批層級：省級
9.行使層級：省級/直屬
10.是否由審批機關(guān)受理：是
11.受理層級：省級
12.是否存在初審環(huán)節(jié)：否
13.初審層級：無
14.對應政務服務事項國家級基本目錄名稱：個人劑量監(jiān)測、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、醫(yī)療機構(gòu)放射性危害評價等技術(shù)服務機構(gòu)認定
15.要素統(tǒng)一情況：部分要素全國統(tǒng)一
二、行政許可事項類型
資格型
三、行政許可條件
1.準予行政許可的條件
第六條 申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務的機構(gòu)應當具備以下基本條件：
（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；
（二）有固定的辦公場所和從事相應放射衛(wèi)生技術(shù)服務的工作場所及工作條件；
（三）能獨立開展相應的技術(shù)服務工作；
（四）崗位設(shè)置合理，職責明確；
（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。
第七條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)的人員配置應當具備以下條件：
（一）基本條件。
1．應當有與其申請技術(shù)服務項目相適應的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。
2．專業(yè)技術(shù)人員應當掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標準和本單位質(zhì)量管理體系文件。
3．專業(yè)技術(shù)負責人應當掌握本專業(yè)業(yè)務，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)服務項目相一致。
4．專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓并考核合格。
（二）具體條件。
1．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責人應當具有高級技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于3人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10人。
2．申請放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責人應當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于2人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于7人。
3．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責人應當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于3人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。
4．申請放射衛(wèi)生防護檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責人應當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，中級以上技術(shù)職稱人數(shù)不少于2人，技術(shù)人員總數(shù)不少于5人。
5．申請個人劑量監(jiān)測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責人應當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)不少于3人。
省級衛(wèi)生行政部門在其批準權(quán)限內(nèi)可根據(jù)實際情況細化具體條件。
第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)具備的儀器設(shè)備應當滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應當配備的儀器設(shè)備見附件1。
第九條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)的實驗室應當符合以下要求：
（一）檢測實驗室具有良好的內(nèi)務管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；
（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴格按照文件開展質(zhì)量控制工作；
（三）放射性物質(zhì)檢測場所，應當符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質(zhì)控制檢測質(zhì)量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄；
（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準。應有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導文件；
（五）為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；
（六）放射性樣品應當與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設(shè)備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染；
（七）原始記錄和檢測報告應當按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。
2.規(guī)定行政許可條件的依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第六條申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務的機構(gòu)應當具備以下基本條件：
（一）具有法人資格或法人授權(quán)資格；
（二）有固定的辦公場所和從事相應放射衛(wèi)生技術(shù)服務的工作場所及工作條件；
（三）能獨立開展相應的技術(shù)服務工作；
（四）崗位設(shè)置合理，職責明確；
（五）有完善的質(zhì)量管理控制體系。
（2）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第七條放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)的人員配置應當具備以下條件：
（一）基本條件。
1．應當有與其申請技術(shù)服務項目相適應的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員。
2．專業(yè)技術(shù)人員應當掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標準和本單位質(zhì)量管理體系文件。
3．專業(yè)技術(shù)負責人應當掌握本專業(yè)業(yè)務，專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)與申請的技術(shù)服務項目相一致。
4．專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)正規(guī)系統(tǒng)培訓并考核合格。
（二）具體條件。
1．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價甲級資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責人應當具有高級技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于3人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的60%，技術(shù)人員總數(shù)不少于10人。
2．申請放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測資質(zhì)的，放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負責人應當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上，是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)中任職。放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中，高級技術(shù)職稱人員不少于2人，中級以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于總數(shù)的40%，技術(shù)人員總數(shù)不少于7人。
3．申請放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護評價乙級資
（3）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)具備的儀器設(shè)備應當滿足申報項目檢測工作的需要。不同檢測項目應當配備的儀器設(shè)備見附件1。
（4）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第九條放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)的實驗室應當符合以下要求：
（一）檢測實驗室具有良好的內(nèi)務管理，整潔有序。檢測儀器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盜、控制進入等安全設(shè)備及相關(guān)措施；
（二）有質(zhì)量管理體系文件，并嚴格按照文件開展質(zhì)量控制工作；
（三）放射性物質(zhì)檢測場所，應當符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。有使用放射性標準源或標準物質(zhì)控制檢測質(zhì)量的措施。有參與實驗室間檢測能力驗證活動的記錄；
（四）檢測方法采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標準。應有檢測方法細則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導文件；
（五）為檢驗樣品建立唯一識別系統(tǒng)和狀態(tài)標識。編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序；
（六）放射性樣品應當與其他樣品分開存放，專人保管。廢棄的放射性樣品和其他放射性廢物應當按照有關(guān)規(guī)定處理。處理非密封型放射性同位素的實驗室應當有通風設(shè)備，地面、實驗臺應便于去除放射性污染；
（七）原始記錄和檢測報告應當按照各自的要求，包含有足夠的信息，并且按照有關(guān)規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)和保存。
四、行政許可服務對象類型與改革舉措
1.服務對象類型：企業(yè)法人,事業(yè)單位法人
2.是否為涉企許可事項：是
3.涉企經(jīng)營許可事項名稱：個人劑量監(jiān)測、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、醫(yī)療機構(gòu)放射性危害評價等技術(shù)服務機構(gòu)認定
4.許可證件名稱：放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書
5.改革方式：優(yōu)化審批服務
6.具體改革舉措
不再要求申請人提供單位簡介、質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄等材料。
7.加強事中事后監(jiān)管措施
1.開展“雙隨機、一公開”監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開結(jié)果。2.依法及時處理投訴舉報。
五、申請材料
1.申請材料名稱
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)審定申請表；
（二）法人資格證明材料（復印件）；
（三）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（四）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓考核證明（復印件）；
（五）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（六）工作場所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件或租賃合同復印件）；
（七）《申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務檢測項目及其檢測能力對比表》。
2.規(guī)定申請材料的依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十二條申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務的機構(gòu)應當向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)審定申請表；
（二）法人資格證明材料（復印件）；
（三）申請單位簡介；
（四）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；
（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓考核證明（復印件）；
（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（八）工作場所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件或租賃合同復印件）；
（九）計量認證合格證書（復印件）。
（2）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）附件1 三（二）自2021年7月1日起，不再要求申請個人劑量監(jiān)測、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、醫(yī)療機構(gòu)放射性危害評價等技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)的申請人提供單位簡介、質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄等材料，放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可的審批時限由20個工作日壓減為10個工作日。省級衛(wèi)生健康行政部門要調(diào)整完善放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可辦事指南，切實精簡申報材料?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門要采取有效措施，優(yōu)化放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可服務流程，壓減審批時限，提高審批效率。
六、中介服務
1.有無法定中介服務事項：無
2.中介服務事項名稱：無
3.設(shè)定中介服務事項的依據(jù)
無
4.提供中介服務的機構(gòu)：無
5.中介服務事項的收費性質(zhì)：無
七、審批程序
1.辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)
申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)，按照下列程序辦理：
一、申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務的機構(gòu)應當向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)審定申請表；
（二）法人資格證明材料（復印件）；（三）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；（四）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓考核證明（復印件）；（五）相關(guān)儀器設(shè)備清單；（六）工作場所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件或租賃合同復印件）；（七）《申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務檢測項目及其檢測能力對比表》。二、衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請受理通知書”。受理通知書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。對不符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門出具“行政許可申請不予受理決定書”。不予受理決定書一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。申請材料不齊全或不符合法定形式的，衛(wèi)生行政部門出具“申請材料補正通知書”，一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容?！吧暾埐牧涎a正通知書”一式二份，一份交申請單位，一份存檔備查。三、衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織技術(shù)評審專家組進行技術(shù)評審。四、衛(wèi)生行政部門應當指定1名技術(shù)評審專家組成員擔任組長，負責主持技術(shù)評審工作，在技術(shù)上對技術(shù)評審工作負總責。技術(shù)評審專家組應當按照技術(shù)評審要求、技術(shù)評審項目和判定標準開展評審工作。評審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場復核”和“建議不通過”。技術(shù)評審專家組應當在技術(shù)評審結(jié)束后5日內(nèi)將技術(shù)評審報告提交衛(wèi)生行政部門。五、技術(shù)評審結(jié)論為“建議整改后通過”和“建議整改后現(xiàn)場復核”的，申請單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照整改意見進行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。六、衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20日內(nèi)完成資料復核或現(xiàn)場復核。資料復核和現(xiàn)場復核由原技術(shù)評審專家組成員完成，并作出復核結(jié)論。七、衛(wèi)生行政部門應當自收到技術(shù)評審專家組技術(shù)評審報告之日起20日內(nèi)，作出是否批準的決定。
對符合條件的，應當作出準予行政許可的書面決定。對不符合條件的，應當作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。八、申請單位憑受理通知書、申請單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。
2.規(guī)定行政許可程序的依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十二條第一款申請從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務的機構(gòu)應當向衛(wèi)生行政部門提交以下材料：
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)審定申請表；
（二）法人資格證明材料（復印件）；
（三）申請單位簡介；
（四）質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄；
（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（六）專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和培訓考核證明（復印件）；
（七）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（八）工作場所使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件或租賃合同復印件）；
（九）計量認證合格證書（復印件）。
（2）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十三條第一款衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。
（3）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十四條第一款衛(wèi)生行政部門受理申請后，組織技術(shù)評審專家組進行技術(shù)評審。
（4）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十九條衛(wèi)生行政部門應當自收到技術(shù)評審專家組技術(shù)評審報告之日起20日內(nèi)，作出是否批準的決定。
對符合條件的，應當作出準予行政許可的書面決定。
對不符合條件的，應當作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
（5）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第二十條申請單位憑受理通知書、申請單位介紹信和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取資質(zhì)證書。
（6）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號）附件1三（二）自2021年7月1日起，不再要求申請個人劑量監(jiān)測、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測、醫(yī)療機構(gòu)放射性危害評價等技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)的申請人提供單位簡介、質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄等材料，放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可的審批時限由20個工作日壓減為10個工作日。省級衛(wèi)生健康行政部門要調(diào)整完善放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可辦事指南，切實精簡申報材料?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門要采取有效措施，優(yōu)化放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可服務流程，壓減審批時限，提高審批效率。
3.是否需要現(xiàn)場勘驗：是
4.是否需要組織聽證：否
5.是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否
6.是否需要檢驗、檢測、檢疫：否
7.是否需要鑒定：否
8.是否需要專家評審：是
9.是否需要向社會公示：否
10.是否實行告知承諾辦理：否
11.審批機關(guān)是否委托服務機構(gòu)開展技術(shù)性服務：否
八、受理和審批時限
1.承諾受理時限：5個工作日
2.法定審批時限：20個工作日
3.規(guī)定法定審批時限依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第十三條第一款衛(wèi)生行政部門自接受申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。
4.承諾審批時限：20個工作日
依法進行技術(shù)評審另需時間不計算在該時限
九、收費
1.辦理行政許可是否收費：否
2.收費項目的名稱、收費項目的標準、設(shè)定收費項目的依據(jù)、規(guī)定收費標準的依據(jù)
無
十、行政許可證件
1.審批結(jié)果類型：證照
2.審批結(jié)果名稱：放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書
3.審批結(jié)果的有效期限：4年
4.規(guī)定審批結(jié)果有效期限的依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第三條從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務的機構(gòu)，必須取得衛(wèi)生部或者省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書》。
（2）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第二十二條放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，……。
5.是否需要辦理審批結(jié)果變更手續(xù)：是
6.辦理審批結(jié)果變更手續(xù)的要求
放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)名稱、法定代表人（負責人）或機構(gòu)地址（路名、路牌）發(fā)生改變的，可以向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交下列材料：
（一） 放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)變更申請表；
（二）公安或工商部門出具的變更情況證明材料，或者單位主管（上級）部門出具的任命決定等證明文件（復印件）；
（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書原件。
放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)變更其他核準項目的，需重新申請資質(zhì)審定。
7.是否需要辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)：是
8.辦理審批結(jié)果延續(xù)手續(xù)的要求
放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書有效期為4年，在有效期屆滿30日前的3個月內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)提出延續(xù)申請。延續(xù)申請需提交下列材料：
（一）放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請表；
（二）法人資格證明材料（復印件）；
（三）放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書原件；
（四）取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)證書4年以來開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務工作的總結(jié)報告；
（五）專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表；
（六）相關(guān)儀器設(shè)備清單；
（七）《申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務檢測項目及其檢測能力對比表》。
9.審批結(jié)果的有效地域范圍
全國
10.規(guī)定審批結(jié)果有效地域范圍的依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第二十六條放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)可以跨地域開展相應工作，但應當向服務單位所在地省級衛(wèi)生行政部門備案，并接受其監(jiān)督檢查。跨地域開展個人劑量監(jiān)測服務的，監(jiān)測結(jié)果報服務單位所在地省級衛(wèi)生行政部門。
十一、行政許可數(shù)量限制
1.有無行政許可數(shù)量限制：無
2.公布數(shù)量限制的方式：無
3.公布數(shù)量限制的周期：無
4.在數(shù)量限制條件下實施行政許可的方式：無
5.規(guī)定在數(shù)量限制條件下實施行政許可方式的依據(jù)
無
十二、行政許可后年檢
1.有無年檢要求：有
2.設(shè)定年檢要求的依據(jù)
（1）《放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號發(fā)布，國衛(wèi)職健函〔2020〕340號修正）第二十八條放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)在年度內(nèi)未開展技術(shù)服務工作的，年檢不予通過。
3.年檢周期：1年
4.年檢是否要求報送材料：否
5.年檢報送材料名稱：無
6.年檢是否收費：否
7.年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設(shè)定年檢收費項目的依據(jù)、規(guī)定年檢項目收費標準的依據(jù)
無
8.通過年檢的證明或者標志：資質(zhì)證書上加蓋年檢章
十三、行政許可后年報
1.有無年報要求：有
2.年報報送材料名稱：放射衛(wèi)生技術(shù)服務信息報送卡
3.設(shè)定年報要求的依據(jù)
（1）《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好職業(yè)衛(wèi)生放射衛(wèi)生技術(shù)服務信息報送管理工作的通知》（國衛(wèi)辦職健函〔2021〕566號）四、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務信息報告工作于2021年12月1日正式開始。職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)首次登錄信息系統(tǒng)后，應當核實資質(zhì)認可基本信息，發(fā)現(xiàn)信息有誤的應當及時聯(lián)系省級衛(wèi)生健康行政部門更正相關(guān)信息。職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)2021年2月1日至2021年12月31日期間完成的技術(shù)服務項目，應當于2022年1月31日前完成信息報送；2022年1月1日之后完成的技術(shù)服務項目，應當于出具職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術(shù)服務報告后的15個工作日內(nèi)完成信息報送。
4.年報周期：應當于出具放射衛(wèi)生技術(shù)服務報告后15個工作日內(nèi)完成信息報送
十四、監(jiān)管主體
國家衛(wèi)生健康委負責擬訂職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生相關(guān)政策、標準并組織實施，國家疾控局負責職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生監(jiān)督工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門、疾病預防控制主管部門依職責承擔轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
十五、備注
