發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月21日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第45號
施行日期2023年09月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥監(jiān)局組織對江西知恩堂實業(yè)有限公司等4家化妝品生產企業(yè)進行了飛行檢查。經查，發(fā)現上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責令上述企業(yè)暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。具體情況見附件。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月21日
附件：1.江西知恩堂實業(yè)有限公司飛行檢查結果
2. 金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司飛行檢查結果
3. 廣東康百納生物科技有限公司飛行檢查結果
4. 暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結果
附件1
江西知恩堂實業(yè)有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
江西知恩堂實業(yè)有限公司
化妝品生產許可證編號
贛妝20190006
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91360982677977593L
企業(yè)地址
江西省宜春市樟樹市張家山工業(yè)園清江北二路北側
（車間三樓）
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現缺陷和問題
該企業(yè)在機構與人員方面存在未建立配備與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的組織機構、技術人員和檢驗人員，未按規(guī)定設置質量安全負責人等問題；在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行留樣管理制度、記錄管理制度等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進貨查驗記錄制度等問題；在生產過程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術要求生產產品等問題；在產品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產品銷售記錄制度等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求江西省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現的不符合規(guī)定項目和問題，江西省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經江西省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
附件1.江西知恩堂實業(yè)有限公司飛行檢查結果.doc
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附件2
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20160846
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91440500231741981J
企業(yè)地址
廣東省汕頭市金平區(qū)鮀浦鮀濟南路107號
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現缺陷和問題
該企業(yè)在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料、處理不合格物料等問題；在生產過程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術要求建立并執(zhí)行產品生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程、未按照化妝品備案資料載明的技術要求生產產品、未真實準確填寫生產記錄等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
附件2.金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司飛行檢查結果.docx
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附件3
廣東康百納生物科技有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
廣東康百納生物科技有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20210141
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91440101MA9XNJTA78
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)龍歸街南嶺崗埔路三街2號101房
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現缺陷和問題
該企業(yè)在質量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行質量管理體系自查制度等問題；在物料與產品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進貨查驗記錄制度等問題；在生產過程管理方面存在未明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
附件3.廣東康百納生物科技有限公司飛行檢查結果.docx
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附件4
暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司飛行檢查結果
企業(yè)名稱
暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司
化妝品生產許可證編號
粵妝20180232
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91440101MA5AN6HM5R
企業(yè)地址
廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)松源街6號2樓3樓
檢查單位
國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心
檢查依據
《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》
《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等
檢查發(fā)現缺陷和問題
該企業(yè)在機構與人員方面存在質量安全負責人未按規(guī)定履行職責等問題；在物料與產品管理方面存在未建立合格物料供應商名錄、未按規(guī)定執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度等問題；在生產過程管理方面存在未明確生產工藝參數及工藝過程的關鍵控制點、主要生產工藝未經過驗證等問題。
處理措施
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調查，并評估相關產品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結果及時報告國家藥監(jiān)局。
2.對檢查中發(fā)現的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)暫停生產、經營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認、發(fā)布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監(jiān)局。
發(fā)布日期
2023年9月21日
