發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第123號
施行日期2023年09月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)（英文名稱：POP-UP；注冊證號：國械注進20183182310；生產(chǎn)地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在實際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求開展檢測等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年9月19日
