發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2023年07月27日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第44號
施行日期2023年07月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指基于患者角度開展的藥物開發(fā)、設計、實施和決策的過程，旨在高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價值的藥物，是當前各國藥品監(jiān)管機構積極探索的領域。為推動“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實踐應用，藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》（見附件1—3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號》要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年7月27日
