發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年05月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年05月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《規(guī)定》對麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）實(shí)驗(yàn)研究安全管理提出了哪些要求？
為加強(qiáng)麻精藥品實(shí)驗(yàn)研究安全管理，《規(guī)定》從安全管理制度和設(shè)施設(shè)備、委托研究管理、實(shí)驗(yàn)研究人員管理、麻精藥品和活性物質(zhì)管理等多方面提出要求。例如，要求批件持有人對受托開展研究的第三方機(jī)構(gòu)的研究能力和麻精藥品安全管理能力進(jìn)行評估；要求批件持有人和聯(lián)合研制單位對實(shí)驗(yàn)研究產(chǎn)生的活性物質(zhì)嚴(yán)格管理等。批件持有人和聯(lián)合研制單位應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》做好實(shí)驗(yàn)研究全過程的管理，防止麻精藥品、活性物質(zhì)和相關(guān)合成技術(shù)流入非法渠道。
二、 《規(guī)定》要求，批件持有人和聯(lián)合研制單位在麻精藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件有效期內(nèi)完成研究，提出藥品注冊申請?！八幤纷陨暾垺比绾卫斫?？
“藥品注冊申請”是指依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)申請（或完成生物等效性試驗(yàn)備案）；符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的提出藥品上市許可申請。
三、 《規(guī)定》施行前取得的實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件如何管理？
《規(guī)定》將實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件有效期由3年調(diào)整為5年，且除創(chuàng)新藥以外品種的批件原則上不予延期?！兑?guī)定》施行前取得的、尚在有效期內(nèi)的批件，批件持有人可以申請延期1次。國家藥監(jiān)局將結(jié)合實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)展等情況，并按照規(guī)定程序作出是否批準(zhǔn)延期的決定。
四、 “尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄，但具有依賴性潛力的品種”如何理解？
在相關(guān)文獻(xiàn)中提示具有依賴性的品種、在境外已列入麻精藥品管制的品種、與麻精藥品結(jié)構(gòu)類似或具有相同靶點(diǎn)的品種，以及在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示具有依賴性的品種。
臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)所研究品種具有依賴性，批件持有人也應(yīng)及時(shí)提出實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請。
五、 對新列入麻精藥品目錄品種，有哪些特殊情況應(yīng)提出實(shí)驗(yàn)研究申請？
自國家發(fā)布調(diào)整麻精藥品目錄公告之日起，已開展新增列管品種的實(shí)驗(yàn)研究、已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)（或完成生物等效性試驗(yàn)備案）、已在藥品注冊審評審批過程中但尚未取得相應(yīng)品種上市許可的單位，應(yīng)及時(shí)按照《規(guī)定》向國家藥監(jiān)局提出相關(guān)品種的實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請。
六、 《規(guī)定》中“主要研究人員”是指哪些人員？
“主要研究人員”指掌握實(shí)驗(yàn)研究品種制備方法的研究人員以及承擔(dān)該品種研究工作的各級研究負(fù)責(zé)人。
七、 “相應(yīng)管制級別或更高管制級別”如何理解？
《規(guī)定》明確麻精藥品管制級別由高到低依次為麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品。開展創(chuàng)新藥以外品種實(shí)驗(yàn)研究的，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家為擬研發(fā)品種相應(yīng)管制級別或更高管制級別的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。例如，擬研發(fā)品種為第二類精神藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)；擬研發(fā)品種為第一類精神藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)，或至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)；擬研發(fā)品種為麻醉藥品，申請人和聯(lián)合研制單位中應(yīng)當(dāng)至少有1家企業(yè)已取得麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)。
八、 聯(lián)合研制單位和接受委托的第三方機(jī)構(gòu)有什么區(qū)別？
聯(lián)合研制單位是指與申請人共同提出麻精藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請并開展實(shí)驗(yàn)研究的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。如批件持有人擬與其它企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)共同開展實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出增加聯(lián)合研制單位申請，獲準(zhǔn)后方可共同開展實(shí)驗(yàn)研究；如批件持有人擬變更聯(lián)合研制單位，也應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出申請。
接受委托的第三方機(jī)構(gòu)是指接受批件持有人委托，開展涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備的個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目或藥理毒理學(xué)研究的具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。批件持有人應(yīng)對接受委托的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。
