發(fā)文機關全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組
發(fā)文日期2024年05月13日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年05月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關單位：
根據(jù)《國家標準管理辦法》《貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024—2025年）》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關規(guī)定，按照《全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組章程》要求，為進一步完善全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準體系，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新與應用的發(fā)展生態(tài)建設，推動我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)公開征集全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用領域標準立項提案，具體事項及相關要求如下：
一、 項目范圍及要求
（一）范圍
圍繞診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、植介入器械等醫(yī)療裝備及相關系統(tǒng)。聚焦醫(yī)工融合標準化技術方向，征集醫(yī)療裝備領域關鍵材料和關鍵零部件、信息化和集成、先進制造和服務等方向標準立項提案。
（二）要求
1．提案應符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定；
2．提案應圍繞醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實國家重大政策與規(guī)范；隸屬標準工作組標準體系范疇，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)性；
3．采用國際標準或國外先進標準應符合國家相關政策，反映國際標準或國外先進標準具體進展；
4．提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、提出單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等。
二、 項目提出人/單位要求
1．任何單位或個人均可提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
2．申請作為立項項目第一起草單位應同時具備以下條件，即：
（1）業(yè)務范圍與標準涉及的技術內(nèi)容相適應；
（2）具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權威性；
（3）具有熟悉國家醫(yī)療裝備有關政策法規(guī)的技術人員；
（4）具有熟悉標準中涉及的國內(nèi)外技術發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；
（5）標準需要驗證的，具備驗證能力。
三、 申報材料及要求
（一）申報材料
1.《醫(yī)療裝備標準立項提案表》《起草單位登記表》《第一起草人登記表》（見附件1，需加蓋單位公章）；
2. 標準草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術內(nèi)容，格式符合GB/T 1.1-2020（見附件2）。
（二）要求
1．材料以書面和電子格式遞交。書面格式一份，寄送至秘書處。電子格式（Word版和蓋章PDF文件）請通過電子郵箱發(fā)送至swg26@spantrnet.com。
2．提案征集于 2024年5月20日截止，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
四、 秘書處聯(lián)系方式
秘書處單位：機械工業(yè)儀器儀表綜合技術經(jīng)濟研究所
聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)廣安門外大街甲397號
郵政編碼：100055
聯(lián)系人：劉帥 孫騰
聯(lián)系電話：18001095183 010-63281251
郵箱：swg26@spantrnet.com
全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組
2024年5月13日
