發(fā)文機關(guān)全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組
發(fā)文日期2024年04月12日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年04月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組現(xiàn)征集《醫(yī)用脫脂棉》等醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目起草單位，相關(guān)事宜如下：
一、 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目
醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目
序號
標(biāo)準(zhǔn)名稱
標(biāo)準(zhǔn)編號
制定/修訂
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
1
醫(yī)用脫脂棉
GB/T XXXX
制定
推薦性
2
醫(yī)用口罩及材料病毒過濾效率測試方法Phi-X174噬菌體氣溶膠法
GB/T XXXX
制定
推薦性
二、 起草單位要求
1.業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
2.具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性；
3.具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)人員；
4.具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)能力，并已取得相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
6.應(yīng)具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)驗證能力；
7.能夠按標(biāo)準(zhǔn)制修訂進度要求按時完成所承擔(dān)的工作。
三、 申報要求
請有意向單位填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》、《參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作組承諾書》（詳見附件），并于2024年4月15日前將蓋具單位公章的紙質(zhì)版寄送至秘書處，掃描電子版（PDF格式）發(fā)送至SAC_SWG30＠163.com。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：劉斌 李非非
電話：0531-82682906
地址：山東省濟南市歷下區(qū)世紀(jì)大道15166號山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
全國醫(yī)用防護器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組
2024年4月12日
