發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2023年12月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保辦函〔2023〕104號
施行日期2023年12月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團醫(yī)療保障局：
為推進構(gòu)建藥品領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，各地按部署完成統(tǒng)一 數(shù)據(jù)信息、實行數(shù)據(jù)分區(qū)、落實分區(qū)管理等基礎(chǔ)任務(wù)，有力推進 掛網(wǎng)藥品價格信息互聯(lián)互通，同時分析發(fā)現(xiàn)少數(shù)企業(yè)少數(shù)藥品存 在利用省際間信息差實行不公平高價、歧視性高價問題，現(xiàn)就促 進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡，推進藥 品價格專項治理工作通知如下：
一、 治理目標
指導(dǎo)醫(yī)藥采購機構(gòu)聚焦“四同藥品”(指通用名、廠牌、劑 型、規(guī)格均相同的藥品),對照全國現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品價格統(tǒng)計形成 的監(jiān)測價(以下統(tǒng)稱“掛網(wǎng)監(jiān)測價”),進行全面梳理排查，到 2024年3月底前，基本消除“四同藥品”省際間的不公平高價、 歧視性高價，推動醫(yī)藥企業(yè)價格行為更加公平誠信，促進省際間 價格更加透明均衡，維護患者群眾合法權(quán)益。
二、 治理要求
根據(jù)《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于公平合理、誠實信用、質(zhì)價相符的定價原則，在統(tǒng)計全 國現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品監(jiān)測價的基礎(chǔ)上，以省為單位對本地區(qū)掛網(wǎng)藥品 價格分類采取協(xié)同治理措施，指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)主動調(diào)整針對部分地 區(qū)的不公平高價、歧視性高價，原掛網(wǎng)價格符合協(xié)同治理要求的 繼續(xù)從低執(zhí)行，并配合有關(guān)部門做好供應(yīng)保障。
(一)常規(guī)掛網(wǎng)藥品價格回歸至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下。指導(dǎo)醫(yī) 藥采購機構(gòu)督促醫(yī)藥企業(yè)公平對待各地區(qū)患者，原則上以掛網(wǎng)監(jiān) 測價為參照，主動調(diào)整針對本地區(qū)的偏高價格，回歸至掛網(wǎng)監(jiān)測 價或以下。有關(guān)地區(qū)藥品掛網(wǎng)規(guī)則有進一步要求的，按照屬地原 則強化管理。
(二)國家組織集中帶量采購中選藥品在供應(yīng)省份執(zhí)行協(xié)議 價格，在非供應(yīng)省份合理協(xié)同并執(zhí)行協(xié)議。國家組織集中帶量采 購(以下簡稱“集采”)中選藥品在供應(yīng)省份掛網(wǎng)價格統(tǒng)一為集 采中選價。第八、九批國家集采中選藥品在非供應(yīng)省份掛網(wǎng)價格 偏高的，企業(yè)按集采標書要求調(diào)整至不高于本企業(yè)中選價1.5倍 或同品種最高中選價，不得以撤網(wǎng)等方式規(guī)避價格協(xié)同。前七批 國家集采協(xié)議期內(nèi)的中選藥品在非供應(yīng)省份掛網(wǎng)價格偏高的，按 要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動調(diào)整至不高于 本企業(yè)中選價1.5倍或同品種最高中選價。
(三)省級、省際聯(lián)盟集采以及接續(xù)中選藥品在供應(yīng)省份執(zhí) 行協(xié)議價，在非供應(yīng)省份合理協(xié)同。集采或接續(xù)中選藥品在供應(yīng)省份掛網(wǎng)價格統(tǒng)一為中選價。集采或接續(xù)中選藥品在非供應(yīng)省份 掛網(wǎng)價格偏高的，按要求調(diào)整至掛網(wǎng)監(jiān)測價或以下，或按既定協(xié) 議執(zhí)行。
(四)醫(yī)保談判或競價藥品執(zhí)行全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。 以談判方式納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，藥品價格落實國家醫(yī) 保藥品目錄的相關(guān)要求，掛網(wǎng)價格不高于談判確定的醫(yī)保支付標 準。協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名的藥品上市，其掛網(wǎng)價格 不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標準。以競價方式納入國家 醫(yī)保藥品目錄的藥品，參與現(xiàn)場競價的企業(yè)藥品掛網(wǎng)價格不高于 現(xiàn)場報價。
(五)不活躍區(qū)藥品激活交易時自動關(guān)聯(lián)。醫(yī)療機構(gòu)采購不 活躍區(qū)藥品時，原掛網(wǎng)價格低于掛網(wǎng)監(jiān)測價的自動重新激活；原 掛網(wǎng)價格高于掛網(wǎng)監(jiān)測價的，訂單價格自動調(diào)整為掛網(wǎng)監(jiān)測價的 水平，供應(yīng)單位響應(yīng)訂單后，不活躍區(qū)藥品在正常完成本次采購 的同時自動激活，按掛網(wǎng)監(jiān)測價轉(zhuǎn)入活躍區(qū)管理。
三、 臨時性措施
專項治理期間，為維護藥品市場價格秩序穩(wěn)定，防范操縱市 場價格等違法行為，對自本通知印發(fā)之日起申請掛網(wǎng)、撤網(wǎng)(含 已申請但尚未完成程序)的藥品，除符合本地區(qū)現(xiàn)有規(guī)則要求 外，采取以下臨時性措施：
(一)暫停受理低價藥品撤網(wǎng)申請。為防范通過撤網(wǎng)方式做 價、洗價、固化不合理高價的風險，醫(yī)藥企業(yè)在低于掛網(wǎng)監(jiān)測價 的地區(qū)申請撤網(wǎng)的，專項治理期間暫停受理。無充分正當理由斷供的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關(guān)規(guī)定實施信用評價 和處置措施，對生產(chǎn)企業(yè)掛網(wǎng)申請及招投標資格進行相應(yīng)約束。
(二)暫停受理高于醫(yī)療機構(gòu)實際采購價藥品掛網(wǎng)申請。在本地區(qū)未掛網(wǎng)(含掛網(wǎng)無價)、由醫(yī)療機構(gòu)分散議價采購的藥品， 新增掛網(wǎng)申請報價高于醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格中位數(shù)的，專項治 理期間暫停受理。
(三)暫停受理不符合條件的過評藥品掛網(wǎng)申請。為防范以通過質(zhì)量和療效一致性評價為由無序漲價、過度漲價、虛增成本 費用用于“帶金銷售”等行為，對公平誠信定價的藥品造成沖 擊，過評藥品掛網(wǎng)報價存在以下情形之一，專項治理期間暫停受理 ：
1.已完成制造工藝變更注冊，掛網(wǎng)報價高于同通用名其他過 評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價的中位數(shù)，或高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價 。
2.未完成制造工藝變更注冊，掛網(wǎng)報價高于同通用名其他過 評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價中位數(shù)，或高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價的60%。
3.原研藥或參比制劑未在國內(nèi)上市銷售，后續(xù)掛網(wǎng)藥品超過 首個過評企業(yè)掛網(wǎng)監(jiān)測價。
4.不符合本地區(qū)有關(guān)過評藥品掛網(wǎng)規(guī)則要求的其他情形。
(四)評估個別省份掛網(wǎng)藥品價格公允性。僅在1 -2個省份 掛網(wǎng)的藥品暫不公布掛網(wǎng)監(jiān)測價。已掛網(wǎng)省份要了解掌握該藥品 實際掛網(wǎng)省份數(shù)量情況，評估本地區(qū)掛網(wǎng)價格公允性和價格風險，價格明顯高于同廠牌同劑型藥品掛網(wǎng)價格或同通用名其他廠 牌藥品掛網(wǎng)價格的，要在醫(yī)藥采購平臺提示偏高價格風險，督促 醫(yī)藥企業(yè)重新制定掛網(wǎng)價格。其他省份受理新增掛網(wǎng)申請時，要 評估價格公允性，原則上不直接參考評估前價格，可參考已掛網(wǎng) 省份評估后的掛網(wǎng)價格。
四、 組織保障
(一)切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省際間藥品價格協(xié)同治理意義重 大，要高度重視，按照國家醫(yī)保局統(tǒng)一部署，加強組織，周密安 排，進一步壓實區(qū)域內(nèi)藥品價格治理主體責任，建立健全工作機 制，更好協(xié)調(diào)相關(guān)部門，嚴密制定工作方案，扎實穩(wěn)妥推進，確 保任務(wù)按時落實到位。
(二)牢固樹立大局意識。要樹牢藥品領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場 的大局意識，強化上下協(xié)調(diào)、橫向聯(lián)動，既要堅持發(fā)揮市場決定 性作用，不作政府定價和行政干預(yù)，也要避免以市場調(diào)節(jié)價為 由，漠視放任不公平、不合理、不誠信的價格行為，同時防止地 方保護主義干擾治理成效。
(三)嚴實推進治理工作。排查發(fā)現(xiàn)不公平高價、歧視性高 價的，要及時與醫(yī)藥企業(yè)做好溝通，提醒指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)主動調(diào)整 掛網(wǎng)價格，正式約談提醒后醫(yī)藥企業(yè)仍推諉、拒絕糾錯的，可按 規(guī)定給予信用評價。要嚴把掛網(wǎng)關(guān)、撤網(wǎng)關(guān)，重點關(guān)注撤網(wǎng)行 為，特別是提前防范低價藥品撤網(wǎng)、以缺逼漲等行為，用好暫停 撤網(wǎng)、約談提醒、信用評價等約束措施。
(四)平穩(wěn)有序推進治理。要深刻學習領(lǐng)會掛網(wǎng)藥品價格治理部署精神，按要求按節(jié)點穩(wěn)妥有序推進工作，遇到新情況新問 題及時向國家醫(yī)保局報告。要做好政策解讀，建立申訴反映渠 道，及時回應(yīng)各方關(guān)切，治理過程中高度關(guān)注供應(yīng)保障情況，切 實壓實醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)定供應(yīng)第一責任，提前做好應(yīng)對預(yù)案。
特此通知。
國家醫(yī)療保障局辦公室
2023年12月26日
