發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2023年12月22日
時效性現行有效
施行日期2023年12月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 制定背景
根據《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，開展產前篩查和產前診斷的醫(yī)療機構和人員，須經衛(wèi)生健康行政部門許可，并取得相應母嬰保健專項技術服務資質。為貫徹落實《中共中央國務院關于優(yōu)化生育政策促進人口長期均衡發(fā)展的決定》，全面加強產前篩查、產前診斷質量管理和母嬰保健專項技術事中事后監(jiān)督管理，推進出生缺陷綜合防治，提升優(yōu)生優(yōu)育服務水平，我委組織全國產前診斷專家組制定了產前篩查和產前診斷質量控制指標。
二、 主要特點
一是科學性。根據目前產前篩查和產前診斷涉及的主要技術項目和服務過程關鍵環(huán)節(jié)遴選指標，充分考慮指標的質控價值、敏感度和導向作用。二是規(guī)范性。參照國際國內相關行業(yè)規(guī)范、指南和專家共識，定義質控指標和計算公式并說明。三是可操作性。充分考慮指標相關信息的可獲得性，便于各級衛(wèi)生健康行政部門、質量控制組織以及產前篩查機構、產前診斷機構和開展相關檢測項目的醫(yī)學檢驗實驗室在質量管理工作中應用。
三、 指標的應用
產前篩查機構、產前診斷機構以及開展相關檢測項目的醫(yī)學檢驗實驗室要嚴格落實相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準要求，充分運用各項質控指標，加強產前篩查和產前診斷全過程質量管理，針對質量薄弱環(huán)節(jié)及時整改，不斷提升服務水平。
各級衛(wèi)生健康行政部門要落實監(jiān)管職責。一是利用該指標，加強對轄區(qū)內所有產前篩查機構、產前診斷機構以及開展檢測項目的醫(yī)學檢驗實驗室的質量管理；二是根據質控工作需要，在國家發(fā)布的質控指標基礎上，進一步完善、擴充相關質控指標，采用信息化手段加強指標信息收集分析，促進產前篩查和產前診斷服務標準化、同質化；三是將質控指標結果納入母嬰保健專項技術校驗、隨機抽查制度內容，強化督促醫(yī)療機構落實質量安全主體責任，持續(xù)提升服務質量。
國家衛(wèi)生健康委將根據各地工作情況，適時開展國家產前篩查和產前診斷質量監(jiān)測。
