發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
發(fā)文日期2023年03月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年03月24日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為全面反映2022年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年）》。
第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況
2022年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，以總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，扎實(shí)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系逐步健全，法規(guī)制度日趨完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)手段和方法更加成熟，各項(xiàng)工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
一是統(tǒng)籌謀劃，全力推動(dòng)體系能力建設(shè)。貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強(qiáng)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，開展調(diào)查研究和專項(xiàng)檢查，督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）落實(shí)主體責(zé)任，加快完善“一體兩翼”工作格局。
二是聚勢(shì)賦能，持續(xù)健全法規(guī)制度體系。配合推動(dòng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂，發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，指導(dǎo)持有人開展監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)藥物警戒制度建立健全。
三是持之以恒，不斷提升技術(shù)支撐能力。服務(wù)疫情防控工作大局，加強(qiáng)《新型冠狀病毒感染診療方案》涉及藥品監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)，切實(shí)保障疫情防控用藥安全。密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息，2022年國(guó)家局發(fā)布藥品說明書修訂公告24期。
四是持續(xù)發(fā)力，加快優(yōu)化監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，擴(kuò)容計(jì)算存儲(chǔ)資源，增加網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力，不斷完善監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，提升系統(tǒng)訪問性能和報(bào)告效率，為監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)提供有效技術(shù)支撐。
五是聚焦前沿，大力發(fā)展科研創(chuàng)新工作。加強(qiáng)與科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與課題研究，合作開展國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技部重大專項(xiàng)課題。建設(shè)創(chuàng)新藥和附條件批準(zhǔn)藥品信號(hào)檢測(cè)平臺(tái)，不斷探索研究監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方法新工具。
第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2.1 報(bào)告總體情況
2.1.1 2022年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
2022年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》202.3萬份。1999年至2022年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》2,085.6萬份。
