發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年03月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第33號
施行日期2023年03月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、 申請人可在現(xiàn)行S1指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，參考S1B（R1）指導(dǎo)原則的建議開展研究；2023年3月22日起開始的相關(guān)研究，均適用S1B（R1）指導(dǎo)原則。同時，S1A、S1B、S1C（R2）指導(dǎo)原則仍然適用。研究起始時間的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、 自2023年7月31日起，啟動的藥物臨床研究相關(guān)要求適用E14-S7B問答指導(dǎo)原則。
三、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年3月20日
