發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2023年03月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2023年第17號(hào)
施行日期2023年03月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步推動(dòng)ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙?shí)施，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問(wèn)答（2.0版）》（見附件）。
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問(wèn)答（1.0版）》同時(shí)廢止。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月17日
