發(fā)文機關(guān)全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位
發(fā)文日期2023年03月08日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年03月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各專家及相關(guān)單位：
根據(jù)《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為做好2024年度標準制定工作，現(xiàn)公開征集2024年醫(yī)療器械臨床評價領(lǐng)域標準預立項提案。具體事項及相關(guān)要求如下：
一、 標準立項要求
（一）項目范圍
醫(yī)療器械臨床評價(含臨床試驗)及體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域,不包括具體產(chǎn)品的臨床評價要求。
（二）醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求標準體系
醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求標準體系包括術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理、臨床試驗數(shù)據(jù)交換、臨床試驗數(shù)據(jù)處理、真實世界數(shù)據(jù)用于臨床評價、臨床評價用人體樣本使用管理等。
（三）項目要求
1.符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標準化工作的有關(guān)規(guī)定；
2.符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
3.符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，屬于本標準化技術(shù)歸口單位的專業(yè)技術(shù)范圍,不與現(xiàn)行國家、行業(yè)標準及已立項的計劃項目交叉、重復；
4.符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；
5.列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。
二、 標準項目提出人/單位要求
1.任何單位和個人均可以書面行形式向本標準化技術(shù)歸口單位提出標準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立案提案，由提出人推薦或由秘書處制訂單位落實具體申報工作；
2.具有與標準項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力；
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策和法律法規(guī)；
4.熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序。
三、 申報材料及要求
1.《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公章）、《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》（見附件2，需加蓋單位公章）。
2.標準草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容。
3.請于2023年6月30日前將上述文件填寫后，將掃描件發(fā)送至秘書處聯(lián)系人郵箱。在此之后收到的項目提案順延到下一年度。
四、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：劉露（醫(yī)療器械）
電話： 010-86452501
郵箱： liulu@cmde.org.cn
聯(lián)系人：何靜云(體外診斷試劑)
電話：010-86452544
郵箱：hejy@cmde.org.cn
單位地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
郵編：100081
全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位
2023年3月8日
