發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年02月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第14號
施行日期2023年02月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡稱新標準）的實施對我國有源醫(yī)療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進新標準實施，現(xiàn)將相關工作要求通告如下：
一、 嚴格執(zhí)行相關標準要求
醫(yī)療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新標準。
二、 注冊備案相關標準執(zhí)行要求
（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。
（二）對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：
一是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。
已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊。
二是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設備，在產(chǎn)品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
已備案的第一類醫(yī)用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。
（三）對于相關標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設備應當在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。
三、 檢驗相關標準執(zhí)行要求
（一）申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
（二）醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。
（三）對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。
（四）各醫(yī)療器械檢驗機構應當統(tǒng)籌安排，確保新標準實施相關產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時限內出具檢驗報告。
四、 強化標準實施監(jiān)督管理
自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；對于在新標準發(fā)布公告規(guī)定的實施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應當作出相關承諾，并在通告規(guī)定的時間內完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督指導，確保新標準平穩(wěn)有序實施。
中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同相關單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標準實施的重大技術問題。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2023年2月28日
