發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2022年04月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2022〕7號
施行日期2022年04月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,中國疾控中心、監(jiān)督中心、職業(yè)衛(wèi)生中心：
為貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革決策部署，進(jìn)一步規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、 對《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號）關(guān)于資質(zhì)申請材料、技術(shù)評審項目及要求的部分規(guī)定作出調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件1。省級衛(wèi)生健康行政部門要根據(jù)調(diào)整內(nèi)容，修改并公布行政審批服務(wù)（辦事）指南、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定及資質(zhì)延續(xù)申請表，組織做好技術(shù)評審工作。
二、 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)技術(shù)評審報告，在放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書副本中載明批準(zhǔn)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測項目及參數(shù)。對已取得資質(zhì)證書但未載明相關(guān)信息的機構(gòu)，省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)組織專家對其申請資質(zhì)時提交的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書及附表、原有資質(zhì)證書副本等資料進(jìn)行評估，換發(fā)資質(zhì)證書副本，相關(guān)工作原則上于2022年6月30日前完成。
三、 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)將放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)許可信息在官網(wǎng)上公開，并按要求上傳到國家衛(wèi)生健康委職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理信息系統(tǒng)。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)按照資質(zhì)證書批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍開展技術(shù)服務(wù)，地方各級衛(wèi)生健康行政部門不得要求其提供CMA證書。
四、 批準(zhǔn)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測項目及參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）由新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（方法）代替的，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)對相關(guān)檢測項目的檢測方法及能力重新進(jìn)行驗證（具體要求見附件1第二項內(nèi)容）。檢測條件及能力繼續(xù)符合的，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)向省級衛(wèi)生健康行政部門提交承諾書（見附件2）及檢測方法驗證的相關(guān)書面材料，同時在本單位網(wǎng)站上公開書面承諾。
五、 省級衛(wèi)生健康行政部門要緊密結(jié)合本次放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)申請材料調(diào)整的新形勢新要求，有針對性地強化事中事后監(jiān)管，守牢質(zhì)量和安全的底線。要深入實施評估檢查，將實驗室規(guī)范管理、檢測能力保持和符合性等情況納入重點檢查內(nèi)容，增強監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性。要規(guī)范開展放射衛(wèi)生檢測能力比對，強化技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)，促進(jìn)機構(gòu)持續(xù)提升檢測能力。在放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)按照本《通知》第四項要求提交承諾書之后的6個月內(nèi)，要對機構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實進(jìn)行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查可以與日常監(jiān)督檢查、資質(zhì)延續(xù)或變更審查等工作相結(jié)合。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2022年4月29日
