發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2022年04月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2022〕7號
施行日期2022年04月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委,中國疾控中心、監(jiān)督中心、職業(yè)衛(wèi)生中心：
為貫徹落實國務院“放管服”改革決策部署，進一步規(guī)范放射衛(wèi)生技術服務機構資質管理工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、 對《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號）關于資質申請材料、技術評審項目及要求的部分規(guī)定作出調整，具體調整內容見附件1。省級衛(wèi)生健康行政部門要根據調整內容，修改并公布行政審批服務（辦事）指南、放射衛(wèi)生技術服務機構資質審定及資質延續(xù)申請表，組織做好技術評審工作。
二、 省級衛(wèi)生健康行政部門應根據技術評審報告，在放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書副本中載明批準的放射衛(wèi)生技術服務檢測項目及參數(shù)。對已取得資質證書但未載明相關信息的機構，省級衛(wèi)生健康行政部門應組織專家對其申請資質時提交的檢驗檢測機構資質認定（CMA）證書及附表、原有資質證書副本等資料進行評估，換發(fā)資質證書副本，相關工作原則上于2022年6月30日前完成。
三、 省級衛(wèi)生健康行政部門應將放射衛(wèi)生技術服務機構資質許可信息在官網上公開，并按要求上傳到國家衛(wèi)生健康委職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理信息系統(tǒng)。放射衛(wèi)生技術服務機構按照資質證書批準的業(yè)務范圍開展技術服務，地方各級衛(wèi)生健康行政部門不得要求其提供CMA證書。
四、 批準的放射衛(wèi)生技術服務檢測項目及參數(shù)依據的標準（方法）由新發(fā)布標準（方法）代替的，放射衛(wèi)生技術服務機構應對相關檢測項目的檢測方法及能力重新進行驗證（具體要求見附件1第二項內容）。檢測條件及能力繼續(xù)符合的，放射衛(wèi)生技術服務機構應向省級衛(wèi)生健康行政部門提交承諾書（見附件2）及檢測方法驗證的相關書面材料，同時在本單位網站上公開書面承諾。
五、 省級衛(wèi)生健康行政部門要緊密結合本次放射衛(wèi)生技術服務機構資質申請材料調整的新形勢新要求，有針對性地強化事中事后監(jiān)管，守牢質量和安全的底線。要深入實施評估檢查，將實驗室規(guī)范管理、檢測能力保持和符合性等情況納入重點檢查內容，增強監(jiān)管精準性和有效性。要規(guī)范開展放射衛(wèi)生檢測能力比對，強化技術培訓指導，促進機構持續(xù)提升檢測能力。在放射衛(wèi)生技術服務機構按照本《通知》第四項要求提交承諾書之后的6個月內，要對機構承諾內容是否屬實進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查可以與日常監(jiān)督檢查、資質延續(xù)或變更審查等工作相結合。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2022年4月29日
