發(fā)文機(jī)關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2021年11月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國中醫(yī)藥建字〔2021〕110號(hào)
施行日期2021年11月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
熊維政代表：
您提出的關(guān)于促進(jìn)龍頭企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥行業(yè)的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作，黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央把傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥作為新時(shí)代中國特色社會(huì)主義事業(yè)的重要內(nèi)容。
一、 積極構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
一是中醫(yī)藥發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)和工作機(jī)制不斷完善。近年來，先后印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等一系列文件，為構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥評(píng)價(jià)體系提供了制度保障和政策支持。
二是積極推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。2015年，我局會(huì)同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”項(xiàng)目，支持對(duì)101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材到中藥飲片的全過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推動(dòng)制定種子種苗、中藥材、中藥飲片的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥材種植、加工、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。同時(shí)，開展“常用中藥材、中藥飲片及中成藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物庫和基因庫”“化學(xué)成分庫和種質(zhì)基因庫”等中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。通過項(xiàng)目實(shí)施，建立了一系列的中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，有效提升了相關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)水平。
三是國家藥監(jiān)局高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，注重整體觀和中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，不斷完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥標(biāo)準(zhǔn)。2020年版《中國藥典》圍繞中藥的安全性和有效性，全面修訂了200多個(gè)飲片的來源、性狀、炮制、含量測(cè)定等，進(jìn)一步建立和完善中藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2021年國家藥典委在制定中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)工作中，遵循中藥質(zhì)量控制特點(diǎn)以及質(zhì)量全程管控、標(biāo)準(zhǔn)湯劑比對(duì)等監(jiān)管新理念，已發(fā)布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，在構(gòu)建和完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面，強(qiáng)調(diào)中藥全生命周期管理，引導(dǎo)從源頭加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制;持續(xù)修訂完善中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內(nèi)的完整的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。后續(xù)國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向，完善體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
二、 積極完善中藥品種保護(hù)制度，大力支持中藥產(chǎn)品進(jìn)入國家基本藥物目錄
一是國家藥監(jiān)局積極完善中藥品種保護(hù)制度。1993年，國務(wù)院頒布實(shí)施《中藥品種保護(hù)條例》;2001年《藥品管理法》從法律上明確了“國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度”;2019年修訂《藥品管理法》，并在總則部分進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了國家保護(hù)中藥品種。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》相關(guān)規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種主要為中成藥。截止2021年5月，國家藥監(jiān)局共受理中藥品種保護(hù)申請(qǐng)6940個(gè)，累計(jì)頒發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》4709張，目前仍在保護(hù)期內(nèi)的中藥品種有100個(gè)。
二是國家衛(wèi)生健康委堅(jiān)持中西藥并重，注重體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)，發(fā)揮中醫(yī)藥作用。在2018年開展基本藥物目錄調(diào)整工作時(shí)，單獨(dú)組織中醫(yī)藥專家，按照《國家基本藥物目錄管理辦法》和基本藥物工作委員會(huì)確定的目錄調(diào)整工作方案，進(jìn)行充分論證和評(píng)審。調(diào)整后，基本藥物目錄的總品種數(shù)量為685種，中西藥的構(gòu)成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。中成藥增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。其中，共有22個(gè)中藥保護(hù)品種被納入2018年版國家基本藥物目錄。國家衛(wèi)生健康委將在后續(xù)國家藥物政策和基本藥物制度相關(guān)工作中，繼續(xù)堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用的原則，充分考慮中藥特點(diǎn)，進(jìn)一步完善國家基本藥物遴選調(diào)整機(jī)制，持續(xù)優(yōu)化基本藥物目錄品種結(jié)構(gòu)、分類和數(shù)量，高質(zhì)量滿足人民群眾基本用藥需求，更好促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。
三、 大力推動(dòng)經(jīng)典廉價(jià)藥品的市場有效供給
國家衛(wèi)生健康委高度重視經(jīng)典廉價(jià)藥品的市場有效供給，積極完善短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，協(xié)同相關(guān)部委并督促地方落實(shí)相關(guān)文件要求，及時(shí)指導(dǎo)、組織應(yīng)對(duì)不同領(lǐng)域的藥品短缺問題。對(duì)于部分替代性差、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足、市場供應(yīng)不穩(wěn)定的短缺藥品，采取加強(qiáng)小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)、完善和落實(shí)集中采購政策、強(qiáng)化儲(chǔ)備等方式保障供應(yīng)。對(duì)確定無企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的短缺藥品，由國家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位及時(shí)會(huì)商相關(guān)部門和地方，采取促進(jìn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)、加快藥品注冊(cè)審批、組織臨時(shí)進(jìn)口采購等方式保障供應(yīng)。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品原料藥或制劑生產(chǎn)線，依法給予合理的生產(chǎn)過渡期。
2020年，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同11個(gè)成員單位印發(fā)《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》，依法依規(guī)制定了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，共計(jì)57個(gè)品種，重點(diǎn)關(guān)注重大疾病、急(搶)救、婦兒?？?、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域用藥，側(cè)重應(yīng)對(duì)解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺、存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的品種。同時(shí)，國家衛(wèi)生健康委不斷完善全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)平臺(tái)建設(shè)，及時(shí)收集、分析和應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品短缺問題，目前已形成國家、省、地市和縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和應(yīng)對(duì)處置機(jī)制。
下一步，我局將繼續(xù)積極做好促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展各項(xiàng)工作，持續(xù)推動(dòng)完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)配合相關(guān)部委做好中藥品種保護(hù)及經(jīng)典廉價(jià)藥品的市場有效供給相關(guān)工作，充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，更好服務(wù)人民健康。
國家中醫(yī)藥管理局
2021年11月8日
