發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年07月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕67號
施行日期2021年07月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳鑫代表：
您提出的關于進一步完善醫(yī)療耗材帶量采購的建議收悉，我們會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等相關部門，進行認真研究，現(xiàn)答復如下：
按照黨中央、國務院決策部署，國家醫(yī)療保障局會同有關部門，積極推動醫(yī)用耗材集中帶量采購改革。在總結藥品集采成功經(jīng)驗和地方好做法的基礎上，結合冠脈支架特點，開展了國家組織冠脈支架集采，全國患者已于2021年1月用上降價后的產品。按照深入推進高值醫(yī)用耗材集采的要求，當前已啟動人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集采前期準備工作。同時，指導和推動以省為單位開展集中帶量采購。當前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集采，覆蓋創(chuàng)傷骨科、導引導絲、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材集中帶量采購改革取得了明顯成效，有效治理了醫(yī)用耗材價格虛高的問題，切實減輕患者負擔，凈化流通環(huán)境。
您提出的強調產品質量，針對產品特點“一品一策”開展采購、對失信企業(yè)進行懲戒、綜合考慮生產企業(yè)合理利潤、保障醫(yī)療機構醫(yī)務人員的合理回報等建議，我們在工作中也作了重點考慮，主要有以下做法：
一、 通過集中帶量采購改革，促進行業(yè)高質量發(fā)展
集中帶量采購通過明確約定量，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場預期，企業(yè)不必再為中選產品銷售而公關，大幅擠出中間環(huán)節(jié)的費用水分，降低虛高價格，切斷灰色利益鏈，凈化流通環(huán)境。中選產品大幅降價的空間主要來源三方面：一是暢通產品進入醫(yī)院渠道，大幅減少企業(yè)營銷成本；二是通過醫(yī)保基金預付并督促醫(yī)療機構及時結清貨款，降低企業(yè)財務成本；三是帶量采購規(guī)模效應降低企業(yè)生產成本。
帶量采購從機制上引導企業(yè)從原來的銷售渠道競爭轉向陽光下的質量和價格競爭，引導企業(yè)轉型升級。據(jù)統(tǒng)計，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費用近五年來首次呈下降態(tài)勢，同比減少6%，研發(fā)費用同比增加22%，企業(yè)正從重銷售向重研發(fā)轉變。同時，為國內企業(yè)和外資企業(yè)創(chuàng)造了一個陽光下公平競爭的平臺，客觀上支持同等質量但成本較低的國內優(yōu)質企業(yè)在競爭中取勝。以國家組織冠脈支架集采為例，產生的10個中選產品，其中7個國產產品。國產中選產品占約定采購量的72%，比2019年國產產品的市場份額（66%）有所提高。
二、 以需求為導向，一品一策制定集采規(guī)則
在集中帶量采購工作中，我們堅持以臨床需求為導向，在臨床專家反復論證基礎上，明確集采品種的質量、材質和性能要求。由醫(yī)療機構結合臨床使用、醫(yī)療技術進步等因素自主報送各品種產品的需求量，以此為基礎形成集采標的。產生中選結果后，由醫(yī)療機構依據(jù)使用需要進一步明確各中選產品的約定采購量。帶量采購以外的產品，醫(yī)療機構可根據(jù)需求在集中采購平臺采購。在集采規(guī)則制定過程中，充分掌握耗材的臨床使用特點及市場信息，按照“一品一策”原則形成采購規(guī)則。
三、 部門協(xié)作，政策協(xié)同
集中帶量采購探索建立了部門協(xié)作的工作機制，各職能部門密切配合，各司其職，確保中選產品質量、供應和使用。
一是確保質量。壓實中選企業(yè)質量主體責任，落實保障質量措施。藥監(jiān)部門落實“四個最嚴”要求，將集采藥品列入監(jiān)管重點，開展全周期全覆蓋式監(jiān)督檢查，嚴守質量底線。
二是確保供應配送。要求中選企業(yè)做好市場風險預判和防范，加強生產安排；要求配送方和伴隨服務提供方及時響應采購和使用需求。醫(yī)保部門加強中選產品的供應配送監(jiān)測和評估，根據(jù)評價結果對中選企業(yè)獎優(yōu)懲劣，企業(yè)如有失信行為將按相關規(guī)定處置，影響其后續(xù)參加集采。
三是強化醫(yī)療機構監(jiān)督考核。要求醫(yī)療機構優(yōu)先采購中選產品，并按采購合同完成約定采購量。要求醫(yī)務人員在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產品。對不按規(guī)定采購和使用中選產品的醫(yī)療機構，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。
四是建立對醫(yī)療機構的激勵機制。為激勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員積極參與改革，國家醫(yī)保局會同有關部門出臺醫(yī)保資金結余留用政策，將集采節(jié)約的醫(yī)保資金按一定比例由醫(yī)療機構結余留用，要求醫(yī)療機構完善內部考核辦法，將激勵機制傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產品。同時，為配合冠脈支架集采結果落地，我們指導冠狀動脈支架植入手術價格明顯較低省份，根據(jù)實際情況適當上調價格。
您提出的支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、利用智能化物流系統(tǒng)（SPD）等現(xiàn)代化手段提高醫(yī)療機構管理水平等建議，有一定借鑒意義。在執(zhí)行中仍應注意不加重生產配送企業(yè)負擔，使SPD新的業(yè)態(tài)在競爭中提升服務能力，并尋找定位，避免出現(xiàn)壟斷進院渠道收費現(xiàn)象。下一步，我們將堅持帶量采購，繼續(xù)按照“一品一策”的原則精心制定采購規(guī)則，引導公平競爭，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。強化部門協(xié)作，加強監(jiān)督監(jiān)測，保障中選產品的質量、供應和使用。指導醫(yī)療機構加強中選產品采購管理，增強采購行為計劃性，根據(jù)臨床需求和庫存變化情況及時制定采購計劃，提高采購效率，保證臨床供應穩(wěn)定。完善激勵約束機制，保障醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的合理回報，促進公立醫(yī)療機構回歸公益性。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2021年7月19日
