發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年07月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕67號
施行日期2021年07月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳鑫代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療耗材帶量采購的建議收悉，我們會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門，進(jìn)行認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下：
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)療保障局會同有關(guān)部門，積極推動醫(yī)用耗材集中帶量采購改革。在總結(jié)藥品集采成功經(jīng)驗和地方好做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合冠脈支架特點，開展了國家組織冠脈支架集采，全國患者已于2021年1月用上降價后的產(chǎn)品。按照深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集采的要求，當(dāng)前已啟動人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集采前期準(zhǔn)備工作。同時，指導(dǎo)和推動以省為單位開展集中帶量采購。當(dāng)前，所有省份均以獨立或聯(lián)盟形式開展醫(yī)用耗材集采，覆蓋創(chuàng)傷骨科、導(dǎo)引導(dǎo)絲、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材集中帶量采購改革取得了明顯成效，有效治理了醫(yī)用耗材價格虛高的問題，切實減輕患者負(fù)擔(dān)，凈化流通環(huán)境。
您提出的強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量，針對產(chǎn)品特點“一品一策”開展采購、對失信企業(yè)進(jìn)行懲戒、綜合考慮生產(chǎn)企業(yè)合理利潤、保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的合理回報等建議，我們在工作中也作了重點考慮，主要有以下做法：
一、 通過集中帶量采購改革，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
集中帶量采購?fù)ㄟ^明確約定量，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場預(yù)期，企業(yè)不必再為中選產(chǎn)品銷售而公關(guān)，大幅擠出中間環(huán)節(jié)的費用水分，降低虛高價格，切斷灰色利益鏈，凈化流通環(huán)境。中選產(chǎn)品大幅降價的空間主要來源三方面：一是暢通產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院渠道，大幅減少企業(yè)營銷成本；二是通過醫(yī)?；痤A(yù)付并督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時結(jié)清貨款，降低企業(yè)財務(wù)成本；三是帶量采購規(guī)模效應(yīng)降低企業(yè)生產(chǎn)成本。
帶量采購從機(jī)制上引導(dǎo)企業(yè)從原來的銷售渠道競爭轉(zhuǎn)向陽光下的質(zhì)量和價格競爭，引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。據(jù)統(tǒng)計，2020年A股醫(yī)藥上市公司銷售費用近五年來首次呈下降態(tài)勢，同比減少6%，研發(fā)費用同比增加22%，企業(yè)正從重銷售向重研發(fā)轉(zhuǎn)變。同時，為國內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)創(chuàng)造了一個陽光下公平競爭的平臺，客觀上支持同等質(zhì)量但成本較低的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)在競爭中取勝。以國家組織冠脈支架集采為例，產(chǎn)生的10個中選產(chǎn)品，其中7個國產(chǎn)產(chǎn)品。國產(chǎn)中選產(chǎn)品占約定采購量的72%，比2019年國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額（66%）有所提高。
二、 以需求為導(dǎo)向，一品一策制定集采規(guī)則
在集中帶量采購工作中，我們堅持以臨床需求為導(dǎo)向，在臨床專家反復(fù)論證基礎(chǔ)上，明確集采品種的質(zhì)量、材質(zhì)和性能要求。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素自主報送各品種產(chǎn)品的需求量，以此為基礎(chǔ)形成集采標(biāo)的。產(chǎn)生中選結(jié)果后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)使用需要進(jìn)一步明確各中選產(chǎn)品的約定采購量。帶量采購以外的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)需求在集中采購平臺采購。在集采規(guī)則制定過程中，充分掌握耗材的臨床使用特點及市場信息，按照“一品一策”原則形成采購規(guī)則。
三、 部門協(xié)作，政策協(xié)同
集中帶量采購探索建立了部門協(xié)作的工作機(jī)制，各職能部門密切配合，各司其職，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)和使用。
一是確保質(zhì)量。壓實中選企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，落實保障質(zhì)量措施。藥監(jiān)部門落實“四個最嚴(yán)”要求，將集采藥品列入監(jiān)管重點，開展全周期全覆蓋式監(jiān)督檢查，嚴(yán)守質(zhì)量底線。
二是確保供應(yīng)配送。要求中選企業(yè)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排；要求配送方和伴隨服務(wù)提供方及時響應(yīng)采購和使用需求。醫(yī)保部門加強(qiáng)中選產(chǎn)品的供應(yīng)配送監(jiān)測和評估，根據(jù)評價結(jié)果對中選企業(yè)獎優(yōu)懲劣，企業(yè)如有失信行為將按相關(guān)規(guī)定處置，影響其后續(xù)參加集采。
三是強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督考核。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，并按采購合同完成約定采購量。要求醫(yī)務(wù)人員在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
四是建立對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵機(jī)制。為激勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員積極參與改革，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門出臺醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，將集采節(jié)約的醫(yī)保資金按一定比例由醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善內(nèi)部考核辦法，將激勵機(jī)制傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。同時，為配合冠脈支架集采結(jié)果落地，我們指導(dǎo)冠狀動脈支架植入手術(shù)價格明顯較低省份，根據(jù)實際情況適當(dāng)上調(diào)價格。
您提出的支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、利用智能化物流系統(tǒng)（SPD）等現(xiàn)代化手段提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平等建議，有一定借鑒意義。在執(zhí)行中仍應(yīng)注意不加重生產(chǎn)配送企業(yè)負(fù)擔(dān)，使SPD新的業(yè)態(tài)在競爭中提升服務(wù)能力，并尋找定位，避免出現(xiàn)壟斷進(jìn)院渠道收費現(xiàn)象。下一步，我們將堅持帶量采購，繼續(xù)按照“一品一策”的原則精心制定采購規(guī)則，引導(dǎo)公平競爭，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。強(qiáng)化部門協(xié)作，加強(qiáng)監(jiān)督監(jiān)測，保障中選產(chǎn)品的質(zhì)量、供應(yīng)和使用。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中選產(chǎn)品采購管理，增強(qiáng)采購行為計劃性，根據(jù)臨床需求和庫存變化情況及時制定采購計劃，提高采購效率，保證臨床供應(yīng)穩(wěn)定。完善激勵約束機(jī)制，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的合理回報，促進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)回歸公益性。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2021年7月19日
