發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
發(fā)文日期2021年03月26日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年03月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
為全面反映2020年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》。
第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況
2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)上下同心，全力以赴，按照習(xí)近平總書記對食品藥品“四個最嚴(yán)”要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作平穩(wěn)有序開展，法規(guī)制度不斷完善，監(jiān)測評價(jià)體系逐步健全，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟，各項(xiàng)工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供了科學(xué)有力支撐。
一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，規(guī)劃體系能力建設(shè)目標(biāo)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》，明確“十四五”期間監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的六項(xiàng)目標(biāo)、九項(xiàng)任務(wù)和三項(xiàng)保障，加快完善監(jiān)測評價(jià)制度體系，不斷提高監(jiān)測評價(jià)能力。
二是落實(shí)法規(guī)要求，推動配套技術(shù)規(guī)范出臺。發(fā)布《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則（試行）》，起草《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展監(jiān)測、報(bào)告、分析和評價(jià)工作，推動藥物警戒制度建立健全。
三是科學(xué)分析評價(jià)，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用。密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價(jià)。根據(jù)評價(jià)結(jié)果，及時發(fā)布藥品安全警示信息。2020年發(fā)布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書公告共3期，發(fā)布藥品說明書修訂公告共47期。
四是有效監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)，保障疫情防控用藥安全。面對疫情，全國各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)迅速響應(yīng)，密切跟進(jìn)《新型冠狀病毒肺炎診療方案》所列藥品，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)預(yù)警信號、群體事件及藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況，全面加強(qiáng)新冠肺炎防控及治療藥品監(jiān)測、分析和評價(jià)，切實(shí)保障疫情防控用藥安全。
五是升級信息系統(tǒng)，助力監(jiān)測評價(jià)工作發(fā)展。加快轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH E2B（R3）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建成兼容在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸、XML文件遞交多種報(bào)告途徑的藥品上市許可持有人直報(bào)系統(tǒng)。繼續(xù)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，迄今為止，已在全國366家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)。
