發(fā)文機關(guān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
發(fā)文日期2021年03月22日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年03月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展
2020年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅持“四個最嚴”的要求，貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫(yī)療器械風(fēng)險為主線，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點，繼續(xù)加強制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風(fēng)險預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。
（一）推進報告收集工作、擴大系統(tǒng)覆蓋用戶
2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告53萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為402份。28個省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到35萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達27,195家。
（二）深入挖掘產(chǎn)品風(fēng)險、完成重點監(jiān)測工作
2020年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價處置工作深入開展。強化對全國醫(yī)療器械不良事件報告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作任務(wù)，各承擔(dān)單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風(fēng)險，按要求報送重點監(jiān)測品種風(fēng)險評價報告和“十三五”重點監(jiān)測工作總結(jié)報告。
（三）開展法律法規(guī)培訓(xùn)、積極參與國際交流
2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊人、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)人員1000余人次，同時為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)班提供師資，強化注冊人主體責(zé)任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓(xùn)效果。此外，積極跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個項目的工作進展，并積極參與國家監(jiān)管機構(gòu)報告（NCAR）項目工作，開展報告信息交換，國際化水平進一步提升。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況
（一）年度報告總體情況
1. 全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告536,055份，比上年增加35.25%（圖1）。
