發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年3月1日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)械注〔2021〕15號
施行日期2021年03月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
醫(yī)療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局開展唯一標識試點工作。通過試點，唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。
各參與試點?。▍^(qū)、市）積極探索，為唯一標識實施積累了寶貴經(jīng)驗。天津市藥監(jiān)局周密部署、協(xié)同推進，積極會同天津市衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進“三醫(yī)聯(lián)動”新模式，建立唯一標識可追蹤系統(tǒng)與市醫(yī)保局采購平臺、醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務系統(tǒng)串鏈，打破信息孤島，實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、日常監(jiān)管、臨床應用、采購流向、價格監(jiān)測、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺互聯(lián)互通。上海市藥監(jiān)局抓轄區(qū)制度、抓試點范圍、抓數(shù)據(jù)質(zhì)量、抓拓展應用，持續(xù)擴大試點品種范圍，覆蓋不同種類、不同風險等級醫(yī)療器械，嚴把數(shù)據(jù)質(zhì)量關，積極推進拓展應用，探索建立基于唯一標識的醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管協(xié)同一體化全鏈條數(shù)據(jù)應用模式，創(chuàng)造性開展唯一標識拓展應用。福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局建立唯一標識試點協(xié)作工作機制，應用唯一標識強化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，大力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，得到各方點贊。為表揚先進，激勵工作，經(jīng)研究決定，對在醫(yī)療器械唯一標識工作中成績突出的天津、上海、福建?。ㄊ校┧幈O(jiān)局予以通報表揚。
希望各省級藥品監(jiān)管部門繼續(xù)貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，落實國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關要求，以先進典型為榜樣，強化與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門溝通協(xié)調(diào)，扎實推進唯一標識實施工作，積極探索唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的拓展應用，持續(xù)提升醫(yī)療器械全生命周期全鏈條管理效能，為維護公眾用械安全做出新的更大的貢獻。
國家藥監(jiān)局
2021年3月1日
