發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第8號(hào)
施行日期2021年01月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市即尚化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
（一）未設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。
（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效履行職責(zé)。
（三）未能提供檢驗(yàn)人員相關(guān)資格和培訓(xùn)證明。
（四）未能提供員工健康檔案。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）未按照要求建立質(zhì)量管理體系。
（二）實(shí)驗(yàn)室部分儀器校準(zhǔn)已過(guò)有效期。
（三）使用中的磷酸鹽緩沖液未標(biāo)注配制日期。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）擅自變更生產(chǎn)車間部分功能間用途。
（二）更衣室洗手、消毒設(shè)施不能正常使用。
（三）不能提供清潔區(qū)空氣檢測(cè)報(bào)告，未按要求控制清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)的壓差。
四、 設(shè)備管理方面
（一）未能提供設(shè)備設(shè)計(jì)、選型及采購(gòu)、安裝、確認(rèn)文件。
（二）未能提供清場(chǎng)記錄、設(shè)備清洗消毒記錄。
（三）不同用途的生產(chǎn)用水管道無(wú)標(biāo)識(shí)。
（四）未能提供水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告。
五、 物料與產(chǎn)品方面
（一）未能提供部分原料索證索票資料。
（二）原料庫(kù)、成品庫(kù)未按要求設(shè)置分區(qū)。
（三）原料發(fā)放記錄內(nèi)容不全。
（四）部分產(chǎn)品未按規(guī)定留樣。
六、 生產(chǎn)管理方面
（一）未能提供部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。
（二）乳化間、靜置間存放的半成品未加蓋，部分半成品無(wú)標(biāo)識(shí)。
七、 產(chǎn)品銷售管理方面
（一）未能提供部分產(chǎn)品銷售記錄。
（二）未能提供不合格產(chǎn)品召回記錄。
廣州市即尚化妝品有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年1月26日
