發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2020年12月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕1062號
施行日期2020年12月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委，中國疾病預防控制中心：
近期，我國多地陸續(xù)報道冷鏈物品外包裝新型冠狀病毒核酸檢測陽性，通過冷鏈物品引發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情時有發(fā)生。為解決全國疫情防控之急需，確保低溫消毒效果，現(xiàn)就有關事項通知如下：
用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進行衛(wèi)生安全評價并備案。衛(wèi)生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽、說明書、產品配方、檢驗報告（檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。
緊急上市低溫消毒劑的國內生產企業(yè)應當取得消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時，產品責任單位應當及時向屬地消毒產品備案部門提供以下合格備案資料：產品標簽、說明書、產品配方、企業(yè)標準或質量標準及產品質量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現(xiàn)場試驗、低溫試驗的合格報告）；同類的進口低溫消毒劑，在華責任單位除提供上述材料外，還應當向屬地消毒產品備案部門提交進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。出口的低溫消毒劑還應當符合進口國（地區(qū)）的相關要求。
緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時，產品責任單位應當按照低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術要求的檢驗項目進行檢測并按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產品責任單位未完成檢驗和備案的，應當立即停止生產銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續(xù)生產銷售意愿的，應當按照原有正常程序辦理相關手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等有關規(guī)定嚴肅查處。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2020年12月31日
