發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會藥物政策與基本藥物制度司
發(fā)文日期2020年12月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年12月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、背景過程
隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要是暫時(shí)性、局部性短缺。按照《中華人民共和國藥品管理法》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號，以下簡稱47號文）要求，國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。為加強(qiáng)短缺藥品供應(yīng)保障，落實(shí)短缺藥品清單管理制度，依照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）的相關(guān)規(guī)定，國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制（以下簡稱國家聯(lián)動機(jī)制）牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）會同各成員單位，研究制定了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單（以下簡稱國家清單）。同時(shí)，為確保國家清單中藥品的保供穩(wěn)價(jià)相關(guān)政策落地見效，配套起草了《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》（以下簡稱《通知》）。
2018年國家已著手啟動清單研究論證工作。國家清單在促進(jìn)和提高企業(yè)生產(chǎn)積極性，推動采購供應(yīng)、停產(chǎn)報(bào)告、儲備等政策落實(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單內(nèi)藥品庫存等方面，發(fā)揮著重要作用。為確保其嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性，國家聯(lián)動機(jī)制成員單位組織制定并聯(lián)合印發(fā)了《管理辦法》，明確了國家清單制定、發(fā)布、調(diào)整的相關(guān)要求，按照《管理辦法》，根據(jù)短缺藥品供應(yīng)保障工作現(xiàn)狀，綜合分析省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單、省級報(bào)告的短缺藥品信息、國家短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)上報(bào)信息、部門共享信息等情況，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)原則和程序，通過形成基礎(chǔ)清單、專家論證形成推薦清單、部門復(fù)核等環(huán)節(jié)，制定形成國家清單，由國家聯(lián)動機(jī)制各成員單位以辦公廳文件形式聯(lián)合印發(fā)《通知》及國家清單。
二、主要內(nèi)容
國家清單包括國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單。研究制定國家清單以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)審慎、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動的原則，在遴選國家清單藥品時(shí)重點(diǎn)考慮的因素有：一是臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；二是側(cè)重于重大疾病、急（搶）救、婦兒?？啤⒐残l(wèi)生等領(lǐng)域用藥，重點(diǎn)保障國家基本藥物；三是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用，同時(shí)根據(jù)匯總信息，綜合考慮專家論證意見及目前實(shí)際用藥需求和基層保障水平，兼顧了口服劑型；四是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，臨床需求量小且不確定的品種；五是地方經(jīng)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等措施應(yīng)對后仍然供應(yīng)不足或不穩(wěn)定、存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品。
國家制定清單以省級清單為基礎(chǔ)，國家短缺藥品清單共有6個(gè)品種，側(cè)重在應(yīng)對解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題，保障藥品供應(yīng)。國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單共有57個(gè)品種，側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應(yīng)和使用情況，及早預(yù)警，及時(shí)采取措施，防止短缺情況發(fā)生?？紤]到47號文要求對國家清單中的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測、動態(tài)跟蹤，因此將6個(gè)短缺藥品一并納入重點(diǎn)監(jiān)測范圍。國家清單包括注射劑型48個(gè)、口服劑型10個(gè)（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據(jù)短缺藥品實(shí)際供應(yīng)情況，將實(shí)行動態(tài)調(diào)整。
三、保供穩(wěn)價(jià)措施
（一） 采購供應(yīng)。對于國家短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購價(jià)格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。此外，還要優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲備結(jié)構(gòu)，加大短缺藥品儲備力度。
（二） 完善政策。一是考慮到《通知》印發(fā)之前，各地已因地制宜采取不同方式應(yīng)對了包括國家清單藥品在內(nèi)的藥品短缺問題，取得了一定成效。因此，《通知》要求在國家清單內(nèi)，本地區(qū)已有效應(yīng)對解決的短缺藥品，原則上仍執(zhí)行原有采購供應(yīng)政策，保持政策的穩(wěn)定性和延續(xù)性。二是為落實(shí)47號文關(guān)于短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)各項(xiàng)舉措，在《通知》中進(jìn)一步細(xì)化明確了國家清單藥品的采購、信用評價(jià)、停產(chǎn)報(bào)告、儲備供應(yīng)等政策措施。三是對軍隊(duì)協(xié)調(diào)保障區(qū)域內(nèi)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家清單藥品的供應(yīng)提出了相應(yīng)要求。
（三） 監(jiān)測監(jiān)管。根據(jù)47號文、《管理辦法》及《通知》要求，相關(guān)部門將按照職責(zé)加強(qiáng)對國家清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價(jià)格異常問題。
（四） 強(qiáng)化責(zé)任。各部門要按照職責(zé)及時(shí)應(yīng)對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，將國家清單藥品生產(chǎn)供應(yīng)行為依法依規(guī)納入信用評價(jià)和監(jiān)管范圍，實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告，做好國家清單藥品監(jiān)測工作，確保短缺藥品供應(yīng)工作平穩(wěn)進(jìn)行。
