發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年12月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第91號(hào)
施行日期2020年12月29日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）定制式固定義齒6批次：分別為佛山市南海雅皓義齒有限公司、衡陽(yáng)市蒸湘愛(ài)高義齒制作中心、濟(jì)南錦冠橋義齒有限公司、南充川口義齒制作有限公司、珠海市華冠貿(mào)易有限公司、珠海市三通陶齒有限公司生產(chǎn)，涉及孔隙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、浙江格宜醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及硬度（如適用）、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）高頻手術(shù)設(shè)備1臺(tái)：山東玉華電氣有限公司生產(chǎn)，樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）髖臼內(nèi)襯1批次：SAMO S.p.A生產(chǎn)，涉及關(guān)節(jié)面的尺寸和公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）裂隙燈顯微鏡3臺(tái)：分別為蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司、興和株式會(huì)社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）射頻消融導(dǎo)管1臺(tái)：St.Jude Medical圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及直流電阻不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）2臺(tái)：浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備11臺(tái)：分別為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、Somnetics International Inc.、費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫(yī)療科技有限公司、吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司、南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、沈陽(yáng)新松醫(yī)療科技股份有限公司、株式會(huì)社メトラン生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、最大壓力限制、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）特定電磁波治療器5臺(tái)：分別為安徽樂(lè)金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽(yáng)國(guó)防科技工業(yè)電氣研究所、營(yíng)口維康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、隨機(jī)文件、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、控制器和儀表的標(biāo)記、電源軟電線、指示器、控制器的操作部件、防護(hù)件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)1批：Leventon S.A.U生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度（流量）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）18臺(tái)：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進(jìn)醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽(yáng)愛(ài)爾泰科技有限公司、沈陽(yáng)新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動(dòng)與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標(biāo)記、外部標(biāo)記、外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、 對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年12月29日
