發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年10月15日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
黨中央國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)，將中醫(yī)藥定位為獨(dú)特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源。習(xí)近平總書記對(duì)中醫(yī)藥工作多次作出重要指示，強(qiáng)調(diào)要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新，充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用。
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中醫(yī)藥在抗擊疫情中彰顯特色優(yōu)勢(shì)，為人類健康貢獻(xiàn)中國智慧和中醫(yī)藥方案。如何有效、充分地開發(fā)利用中醫(yī)藥這一具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的原創(chuàng)資源，是中醫(yī)藥工作者必須深入思考和解決的關(guān)鍵問題。中藥新藥研究也是中醫(yī)藥發(fā)展的重要領(lǐng)域，充滿挑戰(zhàn)，值得廣大科研工作者為之努力。中藥的研發(fā)要遵循中藥特點(diǎn)及研究規(guī)律，要堅(jiān)持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，注重整體觀及中醫(yī)藥的原創(chuàng)思維，注重臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用。
2020年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（簡(jiǎn)稱《注冊(cè)分類》）?！蹲?cè)分類》深刻總結(jié)了中藥審評(píng)審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將中藥傳承和創(chuàng)新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能，將中醫(yī)學(xué)的整體觀念、人用經(jīng)驗(yàn)、復(fù)方用藥等優(yōu)勢(shì)和特色融入到中藥注冊(cè)管理之中，使中藥研發(fā)能更好地體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，把“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品一般要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨(dú)特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機(jī)結(jié)合，開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑。
其一，傳承古典醫(yī)籍精華，促進(jìn)中藥新藥的轉(zhuǎn)化。中藥有數(shù)千年臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)典名方是臨床組方用藥的基礎(chǔ)，也是中藥新藥創(chuàng)制的源泉，具有特有的原創(chuàng)思維，應(yīng)該重視發(fā)掘古代文獻(xiàn)和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。中藥新藥的研發(fā)與化學(xué)藥研發(fā)模式顯著不同。《注冊(cè)分類》新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)分類，不僅發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，還促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化，形成自身獨(dú)特的原創(chuàng)性成果，將是對(duì)我國和世界人民的重大貢獻(xiàn)。
其二，以臨床價(jià)值傳承為基礎(chǔ)，重視人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)收集。中藥人用經(jīng)驗(yàn)是在長(zhǎng)期的中醫(yī)臨床實(shí)踐當(dāng)中形成的，具有一定的規(guī)律性、可重復(fù)性。關(guān)于中醫(yī)及診療的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，本身也是中醫(yī)藥的特點(diǎn)。新《注冊(cè)分類》注重滿足尚未滿足的臨床需求，立足于傳統(tǒng)中醫(yī)理論和中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合評(píng)價(jià)中藥的有效性，支持根據(jù)人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)藥物安全性、有效性的支持程度，科學(xué)合理減免相應(yīng)的申報(bào)資料，最大程度將中藥最具優(yōu)勢(shì)的臨床實(shí)踐應(yīng)用于中藥審評(píng)審批，中醫(yī)臨床實(shí)踐總結(jié)將在中藥新藥注冊(cè)審評(píng)中作用日益顯現(xiàn)。
中藥創(chuàng)新藥，上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，從中醫(yī)理論的視角來審評(píng)審批中藥新藥，功能主治采用中醫(yī)術(shù)語表述，從而開辟了具有中醫(yī)藥特色的申報(bào)路徑，豐富了中藥新藥研制的實(shí)踐。
其三，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，支持中藥復(fù)方制劑研發(fā)。中藥方劑通過多種有效組分對(duì)機(jī)體多系統(tǒng)、多途徑、多靶點(diǎn)的綜合調(diào)節(jié)，具有整體觀念、辨證論治、因人施治、復(fù)方用藥等診療優(yōu)勢(shì)和特色，《注冊(cè)分類》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，基于注冊(cè)中藥的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要，對(duì)中藥注冊(cè)分類進(jìn)行了優(yōu)化。
其四，注重“老藥”臨床價(jià)值挖掘，鼓勵(lì)二次開發(fā)。新藥開發(fā)是以產(chǎn)品上市為目標(biāo)、更重視藥物臨床價(jià)值的創(chuàng)造，是從無到有的過程。鼓勵(lì)二次開發(fā)則是在處方、功能主治都已固定的前提下基于臨床實(shí)踐的價(jià)值再塑，是一個(gè)從有到優(yōu)的過程。臨床價(jià)值的挖掘、臨床定位塑造和臨床價(jià)值提升等工作是藥物價(jià)值再塑過程的核心內(nèi)容?！蹲?cè)分類》拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥開展研究，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。不僅為中醫(yī)藥走向世界打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出了新領(lǐng)域。
通過政府部門引導(dǎo)，建立起以臨床療效為導(dǎo)向、以中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目為紐帶、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相互結(jié)合的中藥創(chuàng)新合作平臺(tái)，可提高研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)成功率，加快中藥新藥的研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（中國科學(xué)院院士 陳凱先）
