發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2020年10月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜妝〔2020〕94號
施行日期2020年10月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
自2018年5月國家藥監(jiān)局遴選確定第一批12家國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地（以下簡稱國家監(jiān)測基地）以來，國家監(jiān)測基地在化妝品不良反應(yīng)收集、分析、評價、協(xié)助調(diào)查處理、保障公眾用妝安全等方面發(fā)揮了重要的作用。為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)支撐體系建設(shè)，按照2020年化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，國家藥監(jiān)局將組織開展第二批國家監(jiān)測基地遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、申報條件
申請參加國家監(jiān)測基地遴選的機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地申報條件》（附件1）要求。
二、申報流程
（一）各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局按照自愿申報的原則，組織本轄區(qū)內(nèi)符合申報條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交申請；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局提交申請并提交申報資料；
（三）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申報資料進(jìn)行審核，確保申報資料的真實(shí)性、完整性，并結(jié)合國家監(jiān)測基地申報條件對申請單位進(jìn)行初審，深入了解申請單位相關(guān)情況，對其是否符合申報條件進(jìn)行全面評估，必要時組織現(xiàn)場核查，并將初審結(jié)果報送至國家藥監(jiān)局藥品評價中心。
（四）國家藥監(jiān)局組織對各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局報送的資料進(jìn)行審核，必要時組織對申報單位的現(xiàn)場評估。
（五）國家藥監(jiān)局結(jié)合各項評估結(jié)果進(jìn)行綜合評估并發(fā)布遴選確定的國家監(jiān)測基地名單。
三、建設(shè)與管理
（一）國家藥監(jiān)局在國家監(jiān)測基地申請相關(guān)研究課題、申請參加評選不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)專家組成員、人員培訓(xùn)、監(jiān)管科學(xué)工作交流等方面予以重點(diǎn)考慮和支持。
（二）國家藥監(jiān)局每五年組織一次對國家監(jiān)測基地的再評估工作，并發(fā)布重新確定的國家監(jiān)測基地名單。
（三）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的國家監(jiān)測基地進(jìn)行日常管理，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理，重大情況及時報告國家藥監(jiān)局。
（四）國家監(jiān)測基地應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
1. 按照《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》及其有關(guān)要求，發(fā)現(xiàn)、收集、分析評價、上報化妝品不良反應(yīng)；每年至少提交化妝品不良反應(yīng)報告50份；
2. 配合國家藥監(jiān)局和所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局開展化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析評價及風(fēng)險信號評估；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)；化妝品不良反應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定；化妝品不良反應(yīng)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和檢查評估；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價相關(guān)專項工作等。
3. 定期對工作開展情況進(jìn)行自查，并于每年11月30日前向國家藥監(jiān)局藥品評價中心報送書面總結(jié)，同時抄送所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局。
4. 國家監(jiān)測基地應(yīng)當(dāng)遵守保密制度，不得擅自對外發(fā)布與監(jiān)測評價工作相關(guān)的數(shù)據(jù)及內(nèi)容。
四、申報材料要求
（一）申請參加國家監(jiān)測基地遴選的機(jī)構(gòu)應(yīng)提交以下材料：
1. 國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地申請表（見附件2）；
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及法人資格證明材料復(fù)印件；
3. 其他證明有能力承擔(dān)國家監(jiān)測基地職責(zé)的材料。
（二）請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2020年11月5日前將申報材料郵寄至國家藥監(jiān)局藥品評價中心，所有申報材料電子版發(fā)送至郵箱zhuying@cdr-adr.org.cn，《國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地申請表》請同時發(fā)送word版和蓋章掃描版。
聯(lián) 系 人：國家藥監(jiān)局藥品評價中心化妝品部 朱 盈
聯(lián)系電話：010-85243769、18600671159
地 址：北京市朝陽區(qū)建國路128號8層
郵 編：100022
聯(lián) 系 人：國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司 范婷婷
聯(lián)系電話：010-88330917、13366837713
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年10月13日
