發(fā)文機(jī)關(guān)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
發(fā)文日期2020年03月20日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)中監(jiān)所函〔2020〕100號(hào)
施行日期2020年03月20日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
當(dāng)前正處于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控關(guān)鍵時(shí)期，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，配合全國(guó)做好疫情防控，堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，現(xiàn)就檢驗(yàn)樣品提交有關(guān)事宜通知如下：
一、 為做好疫情防控期間檢驗(yàn)樣品提交有關(guān)工作，凡首次申報(bào)獸用生物制品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和新獸藥注冊(cè)需要進(jìn)行產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)的，申報(bào)單位收到送樣通知后可采取快遞郵寄的方式提交檢驗(yàn)樣品及相關(guān)試劑。
二、 首次申報(bào)獸用生物制品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，寄送樣品為連續(xù)3批生產(chǎn)的產(chǎn)品，樣品數(shù)量需滿足檢驗(yàn)要求，同時(shí)寄送檢驗(yàn)用相關(guān)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及菌（毒）種，并附抽樣單、3批產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)報(bào)告、試劑清單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及菌（毒）種等生物活性材料檢定報(bào)告和承諾書(shū)等，上述材料均需加蓋企業(yè)公章。
三、 生物制品新獸藥注冊(cè)需進(jìn)行產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)的，寄送樣品為連續(xù)3批生產(chǎn)的產(chǎn)品，樣品數(shù)量需滿足檢驗(yàn)要求，同時(shí)寄送檢驗(yàn)用相關(guān)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及菌（毒）種，并附3批產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)報(bào)告、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)相關(guān)SOP、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、試劑清單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及菌（毒）種等生物活性材料檢定報(bào)告和承諾書(shū)等，上述材料均需加蓋企業(yè)公章。
化學(xué)藥品（包括中藥）新獸藥注冊(cè)需進(jìn)行產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)的，寄送樣品為連續(xù)3批生產(chǎn)的產(chǎn)品、樣品數(shù)量需滿足檢驗(yàn)要求，同時(shí)寄送標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、非常用試劑、耗材等，并附復(fù)核檢驗(yàn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)研究資料和/或殘留檢測(cè)方法研究資料及驗(yàn)證報(bào)告等；如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還應(yīng)提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料和相關(guān)研究資料，上述材料均需加蓋企業(yè)公章。
四、 為做好樣品接收等相關(guān)工作，凡申報(bào)單位需要郵寄檢驗(yàn)樣品的，應(yīng)提前5個(gè)工作日與我所業(yè)務(wù)管理處聯(lián)系。所有樣品及生物活性材料應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求確保冷鏈運(yùn)輸，避免節(jié)假日送達(dá)。
五、 申報(bào)單位在郵寄時(shí)，應(yīng)確保所有樣品及相關(guān)材料符合上述二、三條要求，信息記錄完整。收到郵寄樣品后，符合要求的，我所按要求出具委托書(shū)，并傳真給申報(bào)單位進(jìn)行確認(rèn)，申報(bào)單位確認(rèn)無(wú)誤并在委托書(shū)上簽字后方可入庫(kù)。對(duì)不符合上述要求的，我所將全部樣品及相關(guān)材料郵寄退回。
聯(lián)系方式及聯(lián)系人：
獸用生物制品：010-62103517（李寧）
010-62103581（李琰）
化學(xué)藥品、中藥：010-62103520（王小慈、吳好庭）
郵寄地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街8號(hào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所物資小院
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
2020年3月20日
