發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年03月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年03月18日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
2019年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為使命，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)智慧監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。
一、 醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
（一）醫(yī)療器械法規(guī)體系進(jìn)一步完善
1.積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂。配合司法部開(kāi)展重點(diǎn)問(wèn)題實(shí)地調(diào)研并對(duì)條例進(jìn)一步修改完善，同步啟動(dòng)配套規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂。
2.發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（2019年第53號(hào)公告）。明確定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面要求，進(jìn)一步鼓勵(lì)定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，滿足臨床罕見(jiàn)個(gè)性化需求。
3.持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂。發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》等57項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一審查尺度，提升各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審查水平。
（二）醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入
1.優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批。發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》（2019年第26號(hào)公告），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，由“明示”許可調(diào)整為“默示”許可。
2.繼續(xù)擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄。發(fā)布《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2019年第91號(hào)公告)，新增148項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)48項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品名稱和描述進(jìn)行了修訂。目前免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄包含1003項(xiàng)，體外診斷試劑目錄包含416項(xiàng)，合計(jì)達(dá)到1419項(xiàng)。
3.持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審批工作。2019年共有36個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品和12個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品進(jìn)入“綠色通道”。批準(zhǔn)正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等10項(xiàng)優(yōu)先產(chǎn)品上市，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。
4.擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)推至北京、江蘇、浙江等21個(gè)省、自治區(qū)和直轄市。2019年共有22家企業(yè)的93個(gè)產(chǎn)品按照注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批，其中包括跨省委托生產(chǎn)和第三類醫(yī)療器械通過(guò)注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)等不同情況。進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，落實(shí)主體責(zé)任，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度提供重要支撐。
（三）醫(yī)療器械基礎(chǔ)工作不斷夯實(shí)
1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)。發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)。截止2019年底，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)共1671項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1451項(xiàng)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。
2.分類和命名工作持續(xù)完善。優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》。制定分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序。分3批公布1073項(xiàng)分類界定結(jié)果，指導(dǎo)各方精準(zhǔn)分類。發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱。
（四）醫(yī)療器械智慧監(jiān)管初見(jiàn)成效
1.推進(jìn)注冊(cè)電子申報(bào)。印發(fā)《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，建立注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS），實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)上辦理。2019年，共有7512項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)線上提交。
2.開(kāi)展立卷審查。實(shí)現(xiàn)審評(píng)項(xiàng)目智能分配，簡(jiǎn)單項(xiàng)目和復(fù)雜項(xiàng)目分級(jí)審評(píng)，首次注冊(cè)、復(fù)雜變更和臨床試驗(yàn)審批立卷審查，以臨床為導(dǎo)向的分段審評(píng)制度和復(fù)雜項(xiàng)目管理人制度逐步建立。
3.實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)一期工程建設(shè)，賦予產(chǎn)品“電子身份證”。強(qiáng)化源頭賦碼，探索從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，聯(lián)合開(kāi)展試點(diǎn)。發(fā)布第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告，明確品種范圍、進(jìn)度安排和工作要求，分步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有序開(kāi)展。
（五）臨床試驗(yàn)和注冊(cè)資料管理繼續(xù)加強(qiáng)
1.繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。分2批對(duì)20個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)16個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目開(kāi)展臨床試驗(yàn)樣本真實(shí)性延伸核查。
2.積極推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。截止2019年底，全國(guó)已有839家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。對(duì)管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和臨床試驗(yàn)技術(shù)人員開(kāi)展三期培訓(xùn)。
3.嚴(yán)厲打擊提供虛假注冊(cè)資料注冊(cè)行為。根據(jù)相關(guān)線索組織對(duì)深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展核查，對(duì)深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡和電子下消化道內(nèi)窺鏡兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)。
（六）監(jiān)管科學(xué)研究穩(wěn)步推進(jìn)
1.積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。首批啟動(dòng)項(xiàng)目包括藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究等項(xiàng)目。在四川大學(xué)、華南理工大學(xué)設(shè)立國(guó)家局監(jiān)管科學(xué)研究基地，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作。
2.推動(dòng)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。結(jié)合監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目，推動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，依托重點(diǎn)地區(qū)，制定試點(diǎn)方案，確定試點(diǎn)產(chǎn)品，制定《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
（七）國(guó)際交流合作取得實(shí)效
1.國(guó)際交流成果豐碩。參加國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議，經(jīng)IMDRF成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)我國(guó)牽頭的臨床評(píng)價(jià)工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床研究”三份指南文件，這是自中國(guó)加入IMDRF后第一次由中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫(xiě)的指南文件。管理委員會(huì)同時(shí)贊成中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目立項(xiàng)。管理委員會(huì)一致同意中國(guó)加入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息交流機(jī)制，與成員國(guó)共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對(duì)全球醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。此外，中國(guó)作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國(guó)，在本次會(huì)議上派代表向管理委員會(huì)和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進(jìn)展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會(huì)全體成員一致同意通過(guò)。
2.參加第24屆亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（AHWP）年會(huì)。作為AHWP副主席和兩個(gè)工作組主席，介紹中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管體系最新進(jìn)展，主持工作組工作討論和法規(guī)協(xié)調(diào)工作，充分發(fā)揮我國(guó)在區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，積極推進(jìn)亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)工作。
二、 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)9104項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目增加37.8%。
（一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)3511項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5593項(xiàng)。
按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5877項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3227項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1693項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的18.6%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5081項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的55.8%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2330項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的25.6%。
