發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2020年03月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號
施行日期2020年03月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用有關(guān)工作的決策部署，加強(qiáng)對藥品集中采購和使用中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。國家藥監(jiān)局決定對國家組織藥品集中采購和使用中選藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 工作目標(biāo)
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動，按照風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，進(jìn)一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼”追溯要求。
二、 檢查內(nèi)容
（一）重點(diǎn)品種：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。
（二）重點(diǎn)內(nèi)容：中選藥品生產(chǎn)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況；落實(shí)原輔料質(zhì)量控制、嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險情況；按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)情況；委托雙方落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任情況；執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、對抽檢不合格等存在質(zhì)量安全風(fēng)險藥品的處理控制情況；生產(chǎn)企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室報告中選藥品產(chǎn)能情況；中選藥品上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況；中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。
三、 工作安排
（一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至2020年6月）。各省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，按照本通知要求制定專項(xiàng)檢查工作方案，確保專項(xiàng)檢查工作的覆蓋性和針對性。組織藥品上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，對中選藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，對企業(yè)自查、藥品監(jiān)管部門調(diào)查以及社會關(guān)注的可能影響藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告。于2020年6月30日前將自查整改報告（加蓋公章）報所在地省級藥品監(jiān)管部門。
（二）集中檢查階段（7—9月）。各省級藥品監(jiān)管部門組織對轄區(qū)內(nèi)中選藥品開展集中檢查。要強(qiáng)化問題導(dǎo)向，暢通投訴舉報渠道，對中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一企一檔”管理，開展全覆蓋檢查。要建立監(jiān)管臺賬，督促企業(yè)限期整改有關(guān)問題隱患，逐一對賬銷號。要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢。要監(jiān)督中選藥品上市許可持有人加快建設(shè)藥品信息化追溯體系。地方藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)督促中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。要加強(qiáng)工作調(diào)研，及時組織研判監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題和有關(guān)工作建議。
（三）總結(jié)報告階段（10月）。各省級藥品監(jiān)管部門要全面總結(jié)專項(xiàng)檢查工作的好做法、好經(jīng)驗(yàn)。工作總結(jié)應(yīng)于2020年10月30日前報國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。重大案件查處情況、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調(diào)研情況等及時報告。
四、 工作要求
（一）提高認(rèn)識，認(rèn)真落實(shí)。國家組織藥品集中采購和使用工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各級藥品監(jiān)管部門要從政治和全局的高度，進(jìn)一步提高政治站位，切實(shí)把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。要堅(jiān)持以人民為中心，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，貫徹黨中央有關(guān)統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作部署要求，結(jié)合實(shí)際制定工作方案和安排，抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管措施，確保專項(xiàng)檢查工作按時完成，對中選藥品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管，信息共享。各級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)符合法定要求。對檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，要及時采取有效措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大；對不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號、聚集性信號的，要及時組織處置。要加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門間、各職能部門間的信息溝通，暢通信息通報機(jī)制，形成監(jiān)管合力，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，及時將產(chǎn)能情況如實(shí)向聯(lián)合采購辦公室報告。
（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。各級藥品監(jiān)管部門要以新修訂《藥品管理法》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章施行為契機(jī)，將法律法規(guī)宣傳貫徹同中選藥品監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度，營造良好的氛圍。要深入調(diào)查研究，及時發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質(zhì)量安全的因素。要妥善應(yīng)對輿情熱點(diǎn)問題，及時回應(yīng)社會關(guān)切。
（四）依法查處，及時報告。各省級藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重查處各類違法行為，舉一反三，以儆效尤。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)。對中選藥品有關(guān)質(zhì)量問題查處情況，要及時報同級人民政府，同時報告國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局將結(jié)合實(shí)際情況，適時組織督導(dǎo)檢查，對發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作不到位的，予以通報。
專項(xiàng)檢查工作中的問題和建議及時向國家藥監(jiān)局報告。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年3月10日
