發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2019年12月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年12月30日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各口岸（邊境口岸）藥品監(jiān)督管理部門(mén)：
依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評(píng)估考核實(shí)施方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2016〕150號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《首次藥品進(jìn)口口岸評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予印發(fā)?？诎端幤繁O(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)藥品進(jìn)口需求，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出首次藥品進(jìn)口口岸申請(qǐng)。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年12月30日
首次藥品進(jìn)口口岸評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
一、 申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)首次藥品（不含藥材）進(jìn)口口岸應(yīng)與需求相匹配。區(qū)域內(nèi)已設(shè)立自由貿(mào)易區(qū)的或地方政府設(shè)置生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，有明確規(guī)劃涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的，區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提出明確首次藥品進(jìn)口需求的。
二、 申請(qǐng)首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有可了解掌握國(guó)外最新藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家不少于3人（如世界衛(wèi)生組織、美國(guó)藥典會(huì)、歐洲EDQM專(zhuān)家等，國(guó)內(nèi)藥典委員會(huì)委員、國(guó)際GMP檢查員等）。
三、 申請(qǐng)首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)科研項(xiàng)目研究經(jīng)歷。具有國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)）的研究工作經(jīng)歷并至少50個(gè)國(guó)內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作經(jīng)歷（包括國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）。
四、 申請(qǐng)首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近三年內(nèi)參加國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)至少10次，參加國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)（世界衛(wèi)生組織、國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗(yàn)證試驗(yàn)至少2次，且均應(yīng)為滿(mǎn)意級(jí)別。
五、 申請(qǐng)首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力應(yīng)滿(mǎn)足藥品口岸檢驗(yàn)的要求，具備覆蓋國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)收載的全部項(xiàng)目能力。近5年完成各類(lèi)藥品檢驗(yàn)任務(wù)涉及全檢的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不少于100個(gè)，其中進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不少于30個(gè)（包括進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作）。
六、 申請(qǐng)首次藥品進(jìn)口的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立的科研能力，機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)過(guò)省部級(jí)以上的相關(guān)科研項(xiàng)目研究工作。
