發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年12月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第131號(hào)
施行日期2018年12月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為規(guī)范持有人藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，落實(shí)持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任，遵循國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年12月19日
