發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局2018年第108號
施行日期2019年01月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為持續(xù)推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務，提高工作效能，方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設置庫房手續(xù)，同時加強對跨行政區(qū)域設置庫房的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）發(fā)證部門（以下簡稱發(fā)證部門）提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。發(fā)證部門應當立即進行審核，符合要求的，應當在3個工作日內(nèi)向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門通過特快專遞或信息系統(tǒng)發(fā)出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》（見附件1）。
二、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交企業(yè)經(jīng)營許可證（備案憑證）和營業(yè)執(zhí)照等基本情況，并嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求提供庫房相關(guān)資料。
企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的，庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門在接到發(fā)證部門出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》后，應當于5個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查；相關(guān)資料不符合要求的，庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當一次性告知企業(yè)需要補正的內(nèi)容。
三、 庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求組織現(xiàn)場核查。驗收合格的，書面或通過信息系統(tǒng)告知發(fā)證部門（見附件2）和經(jīng)營企業(yè)（見附件3）。發(fā)證部門將新增庫房地址標示在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房地址登記表（見附件4）中，書面或通過信息系統(tǒng)告知庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門（見附件5），同時將跨行政區(qū)設置庫房信息表（見附件6）及時上傳國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”。驗收不合格的，庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門書面告知發(fā)證部門和經(jīng)營企業(yè)并說明理由。
四、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房，由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管，必要時可以請求發(fā)證部門協(xié)助對該企業(yè)經(jīng)營場所（住所）進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進行處罰，并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經(jīng)營許可證或取消備案憑證的，由庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門。必要時，發(fā)證部門可以對企業(yè)跨行政區(qū)域設置的庫房開展延伸檢查。發(fā)證部門和庫房所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應依法公開庫房變更和處罰信息。
五、 附件相關(guān)函編號的編排方式為：XX〔XXXX〕年XXXX號。其中：第一位X代表所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)發(fā)函年份；第七到十位X代表發(fā)函流水號。
六、 發(fā)證部門和庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門同時使用國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”的，可以通過信息系統(tǒng)發(fā)送相關(guān)函件。
七、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強日常管理并承擔相應的法律責任。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置的庫房只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務有關(guān)的物流活動。庫房應當配備相應質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的，能夠?qū)崟r交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。
八、 本通告自2019年1月1日起施行。本通告中未涉及的事項，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年10月25日
