發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第104號(hào)
施行日期2018年10月18日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)天津維瓦登泰生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實(shí)際承擔(dān)的工作為銷(xiāo)售和研發(fā)，企業(yè)未采取措施提高員工符合質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)的要求。
二、 設(shè)備方面
企業(yè)未配置檢測(cè)X射線阻射項(xiàng)目的設(shè)備，也未委托檢測(cè)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程的要求。
三、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方，未包括產(chǎn)品技術(shù)要求中如下性能指標(biāo)要求：X射線阻射、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)工藝流程圖（SC-SOP-01，版次B/2017）規(guī)定流程為：原材料采購(gòu)-檢驗(yàn)-斷料-車(chē)床加工-拋光-固化-清洗-檢驗(yàn)-包裝-入庫(kù)，企業(yè)變更生產(chǎn)實(shí)際流程為車(chē)床加工-斷料，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608）變更生產(chǎn)流程為：清洗-固化，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
（二）抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03，玻璃纖維樁，規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608），未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設(shè)備，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標(biāo)：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強(qiáng)度、剪切粘接強(qiáng)度、組成成分及百分含量，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。
天津維瓦登泰生物科技有限公司已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年10月18日
