發(fā)文機關公安部,衛(wèi)生部,國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2012年09月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號
施行日期2012年09月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：
近年來，含麻黃堿類復方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關部門先后采取多種措施，加強含麻黃堿類復方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時期以來，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購含麻黃堿類復方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時少數(shù)藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷售行為。因此，必須對這類行為進行嚴厲打擊，堅決遏制這一違法犯罪行為的蔓延?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、 將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。
含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。
相關 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。
二、 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。
藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。
藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。
三、 含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)企業(yè)應當切實加強銷售管理，嚴格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。
凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應消減其生產(chǎn)企業(yè)相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。各?。▍^(qū)、市）公安機關應當按照國家食品藥品監(jiān)管局和公安部《關于生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。
四、 各級食品藥品監(jiān)管部門要認真貫徹執(zhí)行本通知要求，嚴格含麻黃堿類復方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場銷售出現(xiàn)異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規(guī)定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應當按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關處理。
本通知所稱含麻黃堿類復方制劑是指含有《易制毒化學品管理條例》所附品種目錄中麻黃堿類物質的藥品復方制劑。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
公安部
衛(wèi)生部
2012年9月4日
