發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局2025年第7號
施行日期2025年01月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）的背景和意義是什么？
為進(jìn)一步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，2020年9月29日，經(jīng)請示國務(wù)院同意，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號），明確要求簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批，具體由國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實施審批。截至目前，共有15個品種通過該途徑在內(nèi)地獲批上市。
在上述政策實施取得成效的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步支持港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局按照有關(guān)工作部署，組織深入研究論證，起草《公告》，并廣泛征求意見?！豆妗返陌l(fā)布，是落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的重要舉措，有利于促進(jìn)香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，進(jìn)一步彰顯了國家對港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)心、重視。
二、 《公告》主要有那些內(nèi)容？
《公告》包括適用范圍、職責(zé)分工、上市申請和申報資料要求、審評要求、上市后要求以及與其他文件的銜接等內(nèi)容。
一是品種適用范圍。綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風(fēng)險以及實施簡化后對整個中藥注冊管理制度的影響，對適用品種進(jìn)行三方面的限定：一是由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有；二是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且在當(dāng)?shù)厥褂?5年以上的傳統(tǒng)口服中成藥；三是生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合GMP要求。
二是職責(zé)分工。圍繞簡化審評審批全流程涉及的受理、審評、審批、制證送達(dá)依次明確相關(guān)單位，并明確了各單位基于已有系統(tǒng)完善相關(guān)功能。同時，根據(jù)藥品注冊上市、再注冊、補充申請等注冊申請類型明確了相應(yīng)的單位。
三是上市申請和申報資料要求。明確申請人可根據(jù)有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請。對現(xiàn)有的申報資料要求進(jìn)行了簡化。
四是審評要求。將技術(shù)審評時限由200日縮短為80日。經(jīng)審評，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險的，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
五是上市后要求。強調(diào)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，同時，相關(guān)省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實屬地監(jiān)管責(zé)任。
六是與其他文件的銜接。強調(diào)了涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、 適用范圍為何限定在生產(chǎn)企業(yè)持有和已上市15年的品種？
在綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風(fēng)險的前提下，并參考國際上其他國家和地區(qū)關(guān)于簡化傳統(tǒng)草藥審批上市的人用歷史規(guī)定，將政策紅利精準(zhǔn)釋放給港澳企業(yè)，鼓勵港澳本土生產(chǎn)的好藥在內(nèi)地上市，促進(jìn)香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局。
四、 如何申報上市許可申請？
申請人按照《藥品注冊管理辦法》“境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項”的規(guī)定辦理相關(guān)藥品注冊事項。符合《公告》規(guī)定情形的品種，可不再提出臨床試驗申請，直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應(yīng)的申報資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結(jié)資料。
五、 傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人如何嚴(yán)格落實主體責(zé)任？相關(guān)省級藥監(jiān)局如何落實屬地監(jiān)管責(zé)任？
港澳藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法對其持有藥品注冊證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，執(zhí)行《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》有關(guān)要求，落實藥品上市后質(zhì)量管理主體責(zé)任。同時，港澳藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品內(nèi)地上市后評價和風(fēng)險管理計劃，在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)上市后評價工作，并主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。
相關(guān)省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)已上市港澳傳統(tǒng)口服中成藥和境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理工作，根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。涉及港澳藥品跨境大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的，由廣東省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》有關(guān)規(guī)定落實藥品生產(chǎn)屬地監(jiān)管責(zé)任，必要時可以聯(lián)合香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)管部門開展對港澳藥品上市許可持有人的檢查。
六、 如何理解符合GMP要求？
《公告》要求生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，不僅限于內(nèi)地的GMP要求，也包括符合WHO要求或者經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的GMP要求。
