發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年01月20日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第7號(hào)
施行日期2025年01月20日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的背景和意義是什么？
為進(jìn)一步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，2020年9月29日，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)務(wù)院同意，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)），明確要求簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批，具體由國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局實(shí)施審批。截至目前，共有15個(gè)品種通過(guò)該途徑在內(nèi)地獲批上市。
在上述政策實(shí)施取得成效的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步支持港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局按照有關(guān)工作部署，組織深入研究論證，起草《公告》，并廣泛征求意見(jiàn)?！豆妗返陌l(fā)布，是落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的重要舉措，有利于促進(jìn)香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，進(jìn)一步彰顯了國(guó)家對(duì)港澳中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的關(guān)心、重視。
二、 《公告》主要有那些內(nèi)容？
《公告》包括適用范圍、職責(zé)分工、上市申請(qǐng)和申報(bào)資料要求、審評(píng)要求、上市后要求以及與其他文件的銜接等內(nèi)容。
一是品種適用范圍。綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)以及實(shí)施簡(jiǎn)化后對(duì)整個(gè)中藥注冊(cè)管理制度的影響，對(duì)適用品種進(jìn)行三方面的限定：一是由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有；二是經(jīng)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門批準(zhǔn)上市且在當(dāng)?shù)厥褂?5年以上的傳統(tǒng)口服中成藥；三是生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合GMP要求。
二是職責(zé)分工。圍繞簡(jiǎn)化審評(píng)審批全流程涉及的受理、審評(píng)、審批、制證送達(dá)依次明確相關(guān)單位，并明確了各單位基于已有系統(tǒng)完善相關(guān)功能。同時(shí)，根據(jù)藥品注冊(cè)上市、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)等注冊(cè)申請(qǐng)類型明確了相應(yīng)的單位。
三是上市申請(qǐng)和申報(bào)資料要求。明確申請(qǐng)人可根據(jù)有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請(qǐng)。對(duì)現(xiàn)有的申報(bào)資料要求進(jìn)行了簡(jiǎn)化。
四是審評(píng)要求。將技術(shù)審評(píng)時(shí)限由200日縮短為80日。經(jīng)審評(píng)，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊(cè)證書審批結(jié)論中明確申請(qǐng)人在下次再注冊(cè)申請(qǐng)前需完成的上市后研究和評(píng)價(jià)工作。對(duì)未按期完成的，將不予再注冊(cè)。
五是上市后要求。強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，同時(shí)，相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
六是與其他文件的銜接。強(qiáng)調(diào)了涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國(guó)家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、 適用范圍為何限定在生產(chǎn)企業(yè)持有和已上市15年的品種？
在綜合考慮傳統(tǒng)口服中成藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)的前提下，并參考國(guó)際上其他國(guó)家和地區(qū)關(guān)于簡(jiǎn)化傳統(tǒng)草藥審批上市的人用歷史規(guī)定，將政策紅利精準(zhǔn)釋放給港澳企業(yè)，鼓勵(lì)港澳本土生產(chǎn)的好藥在內(nèi)地上市，促進(jìn)香港、澳門特區(qū)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局。
四、 如何申報(bào)上市許可申請(qǐng)？
申請(qǐng)人按照《藥品注冊(cè)管理辦法》“境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)”的規(guī)定辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。符合《公告》規(guī)定情形的品種，可不再提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，直接提出上市許可申請(qǐng)，按照簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的資料要求提交申報(bào)資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊(cè)時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料可作為相應(yīng)的申報(bào)資料。申請(qǐng)人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)資料。
五、 傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人如何嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任？相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局如何落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任？
港澳藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)其持有藥品注冊(cè)證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，執(zhí)行《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》有關(guān)要求，落實(shí)藥品上市后質(zhì)量管理主體責(zé)任。同時(shí)，港澳藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品內(nèi)地上市后評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)上市后評(píng)價(jià)工作，并主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。
相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)已上市港澳傳統(tǒng)口服中成藥和境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理工作，根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。涉及港澳藥品跨境大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的，由廣東省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》有關(guān)規(guī)定落實(shí)藥品生產(chǎn)屬地監(jiān)管責(zé)任，必要時(shí)可以聯(lián)合香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)管部門開展對(duì)港澳藥品上市許可持有人的檢查。
六、 如何理解符合GMP要求？
《公告》要求生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，不僅限于內(nèi)地的GMP要求，也包括符合WHO要求或者經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的GMP要求。
