發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2025年06月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年06月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《公告》的起草背景？
黨中央、國務院高度重視藥品醫(yī)療器械質量安全。藥品醫(yī)療器械是重要的健康產(chǎn)品，具有信賴品的特征，群眾難以在消費前和消費中通過一般識別了解其質量問題。與一般舉報相比，內(nèi)部舉報具有信息詳實準確、專業(yè)性強、可信度高等特點，立案比例高、查實比例高，發(fā)現(xiàn)重大風險隱患的可能性大。為進一步鼓勵內(nèi)部舉報人舉報藥品醫(yī)療器械質量安全問題，推動藥品醫(yī)療器械質量安全社會共治、防范遏制藥品醫(yī)療器械領域重大違法行為，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究、廣泛聽取意見的基礎上，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號）（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，起草了《公告》。
二、 《公告》的獎勵對象？
《公告》適用的范圍包括藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱企業(yè)及相關單位）的內(nèi)部員工、相關知情人。內(nèi)部員工，是指與企業(yè)及相關單位訂立勞動合同或者存在事實勞動關系的人員；相關知情人，是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關單位解除勞動合同、與企業(yè)及相關單位存在藥品醫(yī)療器械質量安全相關業(yè)務聯(lián)系的人員、臨時聘用人員等。
三、 如何確定獎勵標準和獎勵金額？
經(jīng)查證屬實，藥品監(jiān)督管理部門對符合獎勵條件的內(nèi)部舉報人予以獎勵。獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關規(guī)定執(zhí)行。內(nèi)部舉報人舉報的藥品醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產(chǎn)損失、惡劣社會影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫(yī)療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規(guī)定執(zhí)行。獎勵金額的具體標準由發(fā)放舉報獎勵資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級政府財政部門確定。
四、 如何加強內(nèi)部舉報人保護？
針對實踐中舉報獎勵環(huán)節(jié)多、個人信息泄露的風險大，內(nèi)部舉報人舉報積極性不高的問題，《公告》注意加強內(nèi)部舉報人保護。一是明確獎勵發(fā)放部門應當優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內(nèi)部舉報人個人信息泄露。二是嚴格控制內(nèi)部舉報人個人信息知悉范圍，工作人員違規(guī)泄密，導致不良后果的要追責。三是明確禁止企業(yè)及相關單位打擊報復內(nèi)部舉報人，對打擊報復行為從重處罰，形成震懾。
五、 如何提高舉報線索質量，避免惡意舉報？
為避免出現(xiàn)舉報線索質量不高以及可能出現(xiàn)“惡意舉報”浪費監(jiān)管資源的情況，一是《公告》明確要求舉報應當為“實名舉報藥品醫(yī)療器械質量安全重大違法行為”，對于同藥品醫(yī)療器械質量安全關系不大的舉報和匿名舉報不納入獎勵范圍。二是明確內(nèi)部舉報人組織或者主要實施了舉報事項涉及的違法行為的，不予獎勵。三是規(guī)定內(nèi)部舉報人對舉報內(nèi)容的真實性負責，偽造材料、隱瞞事實取得舉報獎勵的，藥品監(jiān)督管理部門有權收回獎勵獎金，故意捏造事實誣告他人，或者弄虛作假的，應承擔相應法律責任。
六、 如何注意減輕企業(yè)負擔？
2024年12月印發(fā)的《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》對嚴格規(guī)范涉企行政檢查、切實減輕企業(yè)負擔提出了明確要求?！豆妗饭_征求意見期間，部分企業(yè)和行業(yè)協(xié)會也表示擔心監(jiān)管部門的調(diào)查行為可能會影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。對此，《公告》作了有針對性的規(guī)定。一是明確對企業(yè)及相關單位開展現(xiàn)場調(diào)查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或避免影響企業(yè)及相關單位正常生產(chǎn)經(jīng)營。二是規(guī)定參與案件辦理的人員，對調(diào)查處置過程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私應當依法予以保密。三是推動企業(yè)及相關單位建立安全問題內(nèi)部化解制度和報告獎勵機制。鼓勵內(nèi)部員工主動向企業(yè)及相關單位反映藥品醫(yī)療器械質量安全風險問題，便于企業(yè)及相關單位發(fā)揮主體責任，內(nèi)部先行化解質量安全風險問題。
