發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2025年03月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2025年第3號
施行日期2025年03月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度，將審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）研究決定，自通告發(fā)布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：
一、 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作和可行性臨床試驗（必要時）后，可通過器審中心開通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預(yù)審查申請，并同時提交擬開展的臨床試驗方案、立題依據(jù)綜述及相關(guān)支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨床試驗方案進(jìn)行預(yù)審查，預(yù)審查意見作為后續(xù)技術(shù)審評工作的重要參考依據(jù)。
二、 對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人需按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展臨床評價?？沙浞謪⒖计鲗徶行陌l(fā)布的醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評價路徑和臨床試驗推薦類型、已公開的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告等技術(shù)指南文件開展臨床評價，保證臨床證據(jù)的科學(xué)性和充分性。
三、 申請人須嚴(yán)格履行主體責(zé)任，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，以臨床需求為導(dǎo)向開展產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據(jù)研究和臨床試驗前研究工作后，充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險和已有臨床數(shù)據(jù)，制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗方案。申請臨床試驗方案預(yù)審查時，申請人需保證提交的所有資料信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)后果及法律責(zé)任。
四、 申請人應(yīng)按照器審中心提出的預(yù)審查意見開展臨床試驗。臨床試驗過程中，如產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床試驗方案內(nèi)容發(fā)生變更，申請人應(yīng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性的影響，必要時重新提交方案預(yù)審查申請。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2025年3月26日
