發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2025年03月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號
施行日期2025年03月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗機構(gòu)：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2025年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號），現(xiàn)將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。有關(guān)要求如下：
一、 檢驗工作要求
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織有關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗的，應(yīng)當(dāng)向注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于無正當(dāng)理由不配合醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查結(jié)果記入企業(yè)信用檔案，并通過其他形式加強對企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，增加監(jiān)督檢查強度和頻次。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
二、 復(fù)檢工作要求
2025年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單（見附件2），確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢，復(fù)檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。
列入復(fù)檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗?zāi)芰?、檢驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。2025年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見附件3。
當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。
三、 檢驗結(jié)果處置要求
醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年3月24日
