發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2025年01月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜科外函〔2025〕52號
施行日期2025年01月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號）要求，為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗機構(gòu)能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
能力驗證是保證和提升實驗室檢驗能力的重要手段,是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級藥品監(jiān)督管理部門積極組織、協(xié)調(diào)、指導所屬行政區(qū)域內(nèi)各級檢驗檢測機構(gòu)、實驗室參加能力驗證計劃，同時組織、指導行政區(qū)域內(nèi)省級檢驗檢測機構(gòu)加強對市縣級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導，提升藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。
請中國食品藥品檢定研究院做好能力驗證的組織實施、業(yè)務(wù)指導和樣品制備，保證能力驗證樣品的均一性和穩(wěn)定性，做好能力驗證結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作。
能力驗證工作結(jié)束后，國家藥監(jiān)局將對各省藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率進行統(tǒng)計，并作為藥品安全考核工作的參考。
國家藥監(jiān)局對能力驗證結(jié)果滿意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構(gòu)和實驗室名錄；能力驗證結(jié)果不滿意的參加者，應立即按照異常檢驗結(jié)果調(diào)查程序（OOS或OOE）開展原因調(diào)查，在有明確調(diào)查結(jié)論的基礎(chǔ)上完成質(zhì)量管理體系整改；請中國食品藥品檢定研究院對其整改活動加強指導和監(jiān)督，保持實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和穩(wěn)定運行，為藥品監(jiān)管提供堅實可靠的技術(shù)支撐。
請各省級藥品監(jiān)督管理部門將開展藥品檢驗能力驗證的有關(guān)情況于2025年10月底之前報送至中國食品藥品檢定研究院。有關(guān)情況應包含：檢驗檢測機構(gòu)基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問題、下一步工作及有關(guān)建議等。請中國食品藥品檢定研究院將藥品檢驗能力驗證工作總體情況、結(jié)果滿意率、以及滿意名單等相關(guān)材料于2025年11月底之前報送國家藥監(jiān)局科技國合司。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
中國食品藥品檢定研究院檢驗機構(gòu)能力評價研究中心：
孫悅，010-53851297；高曉明，010-53851363。
國家藥監(jiān)局科技國合司：
歐陽囈林，010-88330532。
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年1月22日
