發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年01月20日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2025年第9號(hào)
施行日期2025年01月20日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)的規(guī)范管理，指導(dǎo)疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫(xiě)疫苗說(shuō)明書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年1月20日
