發(fā)文機關全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會
發(fā)文日期2025年01月17日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年01月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
各位委員、專家及相關單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集2025年度齒科設備與器械領域擬制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目參與起草單位，現(xiàn)將相關事項通知如下：
一、 2025年度標準制修訂項目
序號
標準項目名稱
標準性質
制修訂
1
牙科學用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設備第3部分：可攜帶的抽吸設備
強制性
制定
2
牙科學根管器械第2部分：擴大鉆
推薦性
修訂
3
牙科學根管器械第4部分：輔助器械
推薦性
修訂
二、 參與起草單位要求
1．齒科設備與器械行業(yè)相關單位，重視標準化工作；具備獨立法人資格；如企業(yè)申請，應具有與標準涉及的內容相適應的上市產(chǎn)品。
2．具有與制修訂標準項目相關的研究、生產(chǎn)、檢測、管理等工作背景和技術能力。
3．熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法規(guī)、標準，熟悉醫(yī)療器械標準制修訂工作流程。
4．能充分參與標準制修訂工作并完成分擔的工作任務。
5．能積極參與試驗驗證工作，提供代表性驗證試驗樣品或承擔驗證試驗任務。
6．能充分發(fā)表意見，確保標準合理可行。
三、 其他說明
1．本次征集工作不與標準起草單位、起草人冠名掛鉤。
2．標準編制及驗證階段的相關費用由參與單位自行承擔。
四、 申請材料
請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準起草單位登記表》（附件1），均需加蓋單位公章，于2025年2月23日前將紙質版報送至秘書處，WORD電子版和蓋章掃描PDF文件發(fā)送至秘書處郵箱。
五、 秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：吳偉榮 電話：020-66602879 郵箱：TC99SC1@126.com
地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)科學城光譜西路1號（510663）
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
齒科設備與器械分技術委員會
2025年1月17日
