發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心
發(fā)文日期2024年10月24日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年10月24日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快新藥好藥上市，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可就受理相關(guān)問(wèn)題向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品長(zhǎng)三角分中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品大灣區(qū)分中心）提出受理靠前服務(wù)申請(qǐng)。現(xiàn)就具體要求通知如下：
一、 受理靠前服務(wù)范圍
受理靠前服務(wù)主要解決創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種在上市許可申請(qǐng)受理環(huán)節(jié)涉及的政策法規(guī)、申報(bào)程序以及證明性文件等問(wèn)題，不包括技術(shù)審評(píng)相關(guān)問(wèn)題。
藥品長(zhǎng)三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心向區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供受理靠前服務(wù)。
二、 受理靠前服務(wù)申請(qǐng)辦理流程及要求
（一）預(yù)約申請(qǐng)
上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交受理靠前服務(wù)預(yù)約申請(qǐng)，填寫(xiě)擬溝通的品種信息及問(wèn)題，并上傳辦事委托書(shū)。
（二）支持性資料
為確保受理靠前服務(wù)質(zhì)量，申請(qǐng)人在面對(duì)面溝通時(shí)以光盤(pán)形式提交部分支持性資料，包括但不限于申請(qǐng)表、自查表和模塊一部分（化藥和生物制品適用）、行政文件和藥品信息部分（中藥適用），以及對(duì)擬溝通問(wèn)題及工作建議的簡(jiǎn)要概述等支持性資料。
（三）面對(duì)面溝通
每周三為受理靠前服務(wù)面對(duì)面公開(kāi)日，藥審中心及兩個(gè)藥品分中心集中對(duì)5日內(nèi)提交的預(yù)約申請(qǐng)且符合靠前服務(wù)范圍的品種與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。
受理人員現(xiàn)場(chǎng)完成對(duì)資料的審核，并將相關(guān)意見(jiàn)反饋申請(qǐng)人，電子光盤(pán)也將一并退回。對(duì)于因政策法規(guī)問(wèn)題等原因無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)予以答復(fù)的，后續(xù)藥審中心及兩個(gè)藥品分中心將及時(shí)反饋辦理進(jìn)度和處理意見(jiàn)。
在遞交上市許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人按照現(xiàn)行規(guī)定及受理靠前服務(wù)溝通要求準(zhǔn)備和整理申報(bào)資料，以提高該申請(qǐng)一次性受理通過(guò)率。
三、 受理靠前服務(wù)時(shí)間及地點(diǎn)
（一）受理靠前服務(wù)時(shí)間
每周三9:00—11:30，13:30—16:00。
（二）受理靠前服務(wù)地點(diǎn)
藥審中心：北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)廣德大街22號(hào)院二區(qū)1號(hào)樓。
藥品長(zhǎng)三角分中心：上海市浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)海趣路58號(hào)2號(hào)樓一樓。
藥品大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)深港國(guó)際科技園G棟9樓0906咨詢(xún)室。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
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2024年10月24日
