發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2024年04月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2024年第16號(hào)
施行日期2024年04月10日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
2019年5月，我中心啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）配套使用的數(shù)字證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱“CA證書(shū)”）發(fā)放工作。為適應(yīng)當(dāng)前CA證書(shū)管理需求，優(yōu)化CA證書(shū)相關(guān)工作流程，方便醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行CA證書(shū)申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，對(duì)相關(guān)工作調(diào)整如下：
一、 自2024年4月15日起，CA證書(shū)的管理等事宜整體移交至CA證書(shū)發(fā)放機(jī)構(gòu)（北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司）。CA證書(shū)申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自行至CA證書(shū)發(fā)放機(jī)構(gòu)平臺(tái)辦理，相關(guān)費(fèi)用由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人承擔(dān)。
二、 2024年4月15日前已在中心醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)提交CA證書(shū)申領(lǐng)的，以及在2024年4月15日前到期需續(xù)費(fèi)更新的CA證書(shū)按原流程辦理。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年4月10日
