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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2023年11月16日

時(shí)效性現(xiàn)行有效

施行日期2023年11月16日

效力級別部門規(guī)范性文件

為了更好地引導(dǎo)CAR-T類細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報(bào)，提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對臨床試驗(yàn)至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學(xué)變更問題進(jìn)行了梳理，制定了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023年11月16日