發(fā)文機關(guān)中國合格評定國家認可委員會秘書處
發(fā)文日期2023年10月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號認可委〔秘〕〔2023〕74號
施行日期2023年11月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)實驗室及評審員：
為了進一步規(guī)范藥物生物樣本分析檢測實驗室開展認可活動， 中 國 合 格 評 定 國 家 認 可 委 員 會 (CNAS) 秘 書 處 制 定 了 CNAS-CL01-A026:2023《檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》( 以 下 簡 稱 “CNAS-CLO1-A026:2023”)。
本文件為首次制定，細化了藥物生物樣本分析檢測實驗室的要 求，故使用了本應(yīng)用說明，則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(以下簡稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。 本文件于2023年11月 1日發(fā)布并實施。為保證文件的順利實施和平穩(wěn)過渡，具體過渡安 排通知如下：
一、 2023年11月1日至2024年4月30日為過渡期，過渡期 期間兩個應(yīng)用說明可并行使用，已獲認可實驗室自行完成過渡轉(zhuǎn) 換，自2023年11月1日開始， CNAS 接收的初次申請、擴項申請 均執(zhí)行CNAS-CLO1-A026:2023。
二、 自2024年5月1日開始，所有申請受理、文件評審、現(xiàn) 場評審等評審活動均執(zhí)行CNAS-CL01-A026:2023。
三、 2024年5月1日以后，對現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實 驗室，CNAS 將暫?；虺蜂N其藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的認可資 格。
四 、實驗室認可申請書 CNAS-AL01-63:20231101 附 表 6
(CNAS-CL01-A026:2023)《<檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明>核查表》(以下簡稱 “CNAS-AL01-63: 20231101”) 和 實 驗 室 評 審 報 告 CNAS-PD14-11-56 DO 附件1-1(CNAS-CL01-A026:2023)《檢測/校準實驗室現(xiàn)場評審核查表<檢測和校準實驗室能力認可準則在藥物生物樣本分析檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明>》( 以 下 簡 稱 “CNAS-PD14-11-56 DO”)的過渡期與 CNAS-CLO1-A026:2023
相 同 。
五、 本文件可在 CNAS 網(wǎng) 站 (http://www.cnas.org.cn) “認可規(guī) 范/實驗室認可/認可應(yīng)用準則”欄目中查找下載。 CNAS-AL01-63:
20231101和CNAS-PD14-11-56 D0 可在“實驗室認可/實驗室認可 工作文件下載”欄目中查找下載。
特此通知。
中國合格評定國家認可委員會秘書處
2023年10月25日
